根據(jù)不良反應評估結果,為控制藥品使用風險,國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對奧利司他片/膠囊說明書進行修訂,要求各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門按奧利司他說明書范本修訂相關內(nèi)容,通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標簽,并將修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況,按規(guī)定收集不良反應并及時報告。
|