2014年12月11日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東(Merck & Co)近日收獲了個大好消息,Gardasil(4價HPV疫苗)的接班人Gardasil 9(9價HPV疫苗)獲得了FDA的批準。然而,壞消息是,Gardasil 9將取代Gardasil成為全球最暢銷的HPV疫苗;Gardasil將退居二線,同時銷售將大幅下滑。不過,反正2個都是自己的產(chǎn)品,默沙東就偷著樂吧。
近日,F(xiàn)DA批準Gardasil 9(人乳頭瘤病毒9價疫苗,重組)用于預(yù)防由9種類型人乳頭瘤病毒(HPV)導(dǎo)致的某些疾病,該疫苗覆蓋了9種HPV類型,比已上市的Gardasil(4價HPV疫苗)多了5種。Gardasil 9具有預(yù)防大約90%的子宮頸、外陰、陰道和肛門癌癥的潛力。
具體而言,F(xiàn)DA已批準Gardasil 9用于9-26歲的女性以及9-15歲的男性,用于預(yù)防由高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)導(dǎo)致的宮頸、外陰、陰道、肛門癌,以及預(yù)防由低危型HPV(6、11)導(dǎo)致的尖銳濕疣。Gardasil 9增加了針對額外5種類型HPV(31、33、45、52、58)的免疫保護,這5種類型HPV導(dǎo)致了大約20%的子宮頸癌,此前FDA批準的Gardasil未包括這5種類型HPV。
在美國開展的一項涉及14000例女性(16-26歲)的大型研究結(jié)果表明,Gardasil 9在阻斷4種共有的HPV類型時與Gardasil具有同等的有效性;此外,研究人員確定,Gardasil 9預(yù)防5種額外HPV類型所致癌癥的有效性高達97%。在9-15歲青少年(男性1200例,女性2800例)中開展的臨床試驗證實了Gardasil 9的有效性,數(shù)據(jù)顯示,Gardasil 9在9-15歲青少年中誘導(dǎo)的抗體應(yīng)答與Gardasil 9在16-26歲女性中誘導(dǎo)的抗體應(yīng)答類似。Gardasil 9的安全性在大約13000例男性和女性中得到了證實;谶@些數(shù)據(jù),F(xiàn)DA批準Gardasil 9用于9-26歲女性及9-15歲男性。
有分析師預(yù)計,Gardasil 9的年銷售額峰值將達到19億美元,該疫苗的大部分潛在市場份額將來自Gardasil。預(yù)計到2018年,Gardasil的銷售額將萎縮至5.25億美元,該疫苗在2013年的銷售額一度高達18.3億美元。
本周早些時期的一個好消息,也值得默沙東高興高興,在青少年女性中開展的一項研究發(fā)現(xiàn),接種HPV疫苗并未導(dǎo)致高風(fēng)險性行為的增加。 |