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根據(jù)不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對吡格列酮說明書進行修訂。
修訂后的說明書在［禁忌］項下增加了現(xiàn)有或既往有膀胱癌病史的患者或存在不明原因的肉眼血尿的患者禁用本品的內(nèi)容；在［不良反應］項下增加了膀胱癌與糖尿病患者長期服用吡格列酮有風險增加的趨勢等內(nèi)容；在［注意事項］項下增加了治療開始之前，應向患者或其家屬充分解釋膀胱癌風險等內(nèi)容。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求各�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門按吡格列酮說明書修訂內(nèi)容執(zhí)行，并通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標簽，將修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關藥品生產(chǎn)企業(yè)還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。
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