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95%專利藥被外國壟斷 國產(chǎn)新藥突圍尚待政策支持
作者:佚名    文章來源:本站原創(chuàng)    點擊數(shù):415    更新時間:2016/10/14

 

    “中國老百姓為什么看病貴,原因就在于我國95%的專利藥、95%的醫(yī)療設備被國外公司壟斷!眹倚l(wèi)生計生委科教司司長秦懷金日前在一次會議上坦言。

    的確,這正是中國醫(yī)藥界所處的尷尬境地,被國外醫(yī)藥企業(yè)重兵包圍,如何突出重圍,撕開一道口子,中國新藥研發(fā)從業(yè)者一直在苦苦追尋。
 
   “重大專項”加持 國產(chǎn)新藥突出重圍
 
    眾所周知,新藥研發(fā)有“兩高一長”之說:高投入、高風險、長周期。通常,一種新藥的研發(fā)平均需要10年左右的時間,花費至少10億美元。但創(chuàng)新藥物研發(fā)能力是一國在生命科學領域綜合實力的集中體現(xiàn)。為實現(xiàn)突圍,“十二五”以來,在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持下,中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了從仿制到創(chuàng)新的跨越,藥物研發(fā)能力大幅提升,?颂婺幔▌P美納)、伊馬替尼、阿帕替尼、西達本胺……一系列創(chuàng)新藥出世,為患者帶來福音。
 
    2011年,由貝達藥業(yè)研發(fā)的凱美納問世,用于治療晚期非小細胞肺癌,被譽為“國產(chǎn)易瑞沙”。自此,中國成為繼美、英之后擁有完全自主知識產(chǎn)權靶向抗癌藥的第三個國家,一舉打破肺癌靶向治療長期被進口藥壟斷的局面。
 
    浙江貝達藥業(yè)股份有限公司總裁、首席科學家王印祥說,對于肺癌晚期病人來說,這不僅意味著可以告別傳統(tǒng)的化療方式,還可以將化療后5年存活期從6%—10%提高到20%以上,而且價格也比進口藥低很多。
 
    2014年,西達本胺一上市即引爆抗癌藥市場。研發(fā)西達本胺的深圳微芯生物科技有限責任公司執(zhí)行副總裁寧志強這樣介紹。西達本胺當前獲批上市的適應癥為外周T細胞淋巴瘤(PTCL),是中國首個獲批治療復發(fā)或難治PTCL藥物。前期臨床試驗結果顯示,患者臨床獲益率近50%,生存期明顯延長。
 
    自上市至今,在中國已有1000多例患者接受了西達本胺治療,近一半服藥患者出現(xiàn)了客觀緩解(即腫瘤明確縮。,加上控制疾病進展這部分患者,臨床獲益率可達到2/3。 “值得一提的是,國外同類藥物每月最高治療費用要28萬元人民幣,西達本胺每月僅需2萬多,是其價格的1/10。與此同時,西達本胺的慈善援助項目也在有條不紊地進行。到目前為止,已有近500名患者受益于援助項目,取得了很大的社會效益!睂幹緩娬f。
 
    不僅如此,微芯生物研發(fā)的創(chuàng)新藥物西格列他鈉,針對2型糖尿病發(fā)生和發(fā)展的最根本性機制——胰島素抵抗,屬于新一代胰島素增敏劑類藥物,目前在中國已完成兩項Ⅲ期臨床試驗的患者入組工作,共計入組病例近1300人。
 
    “這是中國原研新藥歷史上規(guī)模最大、且與國際試驗設計和運營所接軌的Ⅲ期臨床研究。如果西格列他鈉開發(fā)成功,將是中國原研新藥對糖尿病治療乃至全球的重大貢獻!睂幹緩娬f。
 
    像這樣的例子還有很多,重大專項實施以來,已有90個品種獲得新藥證書,135個品種獲得臨床批件,18個國際首創(chuàng)或國際先進的1類新藥獲批,國際競爭力大幅提升。
 
    但是,正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司副總裁張喜全認為,在中國做創(chuàng)新藥研發(fā)也有獨特的優(yōu)勢,研發(fā)的人力成本要遠低于發(fā)達國家。同時,中國人口眾多,可入組患者樣本龐大,臨床試驗成本低,而且后發(fā)優(yōu)勢明顯。
 
     藥企呼吁政策扶持創(chuàng)新藥
 
    “國家鼓勵創(chuàng)新,創(chuàng)新藥更需要政策的扶持!蓖跤∠檎f,創(chuàng)新藥在進入市場的過程中,面臨重重障礙,其中進醫(yī)保難可謂首當其沖。
 
    王印祥介紹,當前藥品的國家醫(yī)保報銷目錄是在2009年制定頒布的,至今已有7年時間,在這期間研發(fā)上市的新藥都沒有機會 進入報銷目錄。
 
    “醫(yī)保目錄至今沒有重新調整,而且不知道什么時候才會調整,所以這段時間上市的新藥都沒有機會競爭醫(yī)保目錄。我們的藥品進入醫(yī)保目錄之后,營收比進醫(yī)保之前高2—3倍,不能進醫(yī)保目錄,對藥企的創(chuàng)新積極性影響很大!蓖跤∠檎f。
 
    的確,寧志強也呼吁,政府應在醫(yī)保等政策上更公平地對待國內的創(chuàng)新企業(yè),以西達本胺為例,國內沒有同類產(chǎn)品,定價也不高,但除了今年4月被納入深圳市地方補充醫(yī)療保險藥品目錄,距離進全國醫(yī)保的時間,依然遙遙無期。
 
    再就是招標機制。王印祥表示,目前,所有藥品未經(jīng)招標不得進入醫(yī)院銷售,除了省級招標,地市及醫(yī)院聯(lián)合體在招標基礎上還要二次議價,為此,企業(yè)就要耗費不小的人力、物力。
 
    “此外,未來中國有待進一步完善資本市場。根據(jù)不同行業(yè)企業(yè)的特點制定不同的準入政策,給風投資金以較方便的退出渠道,只有這樣才能鼓勵更多資金進入高風險但也有高回報的創(chuàng)新藥物領域。”寧志強說。
 
    西達本胺研發(fā)之路
 
    做新藥,做老百姓用得起的救命藥,這是寧志強心中的一個夢。如今,作為深圳微芯生物科技有限責任公司執(zhí)行副總裁,寧志強已然夢想成真。2014年12月23日,由微芯生物研制的西達本胺(愛譜沙)——亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶口服抑制劑,成為全球首個獲準上市的治療惡性淋巴瘤的口服藥,是我國首個授權美國等發(fā)達國家專利使用的原創(chuàng)新藥,這個日子寧志強可謂終生難忘。
 
    回想2001年,微芯生物剛成立之時,國內根本沒有做創(chuàng)新藥的環(huán)境,上百家新藥研發(fā)機構,包括高等院校,主要關注點在仿制藥上!爱敃r,中國藥監(jiān)機構所審評的‘新藥’,99%以上的都是仿制藥或中藥,尚未形成對創(chuàng)新藥評審和技術溝通的系統(tǒng)性機制!睂幹緩娬f。
 
    作為第一個吃螃蟹的人,錢也成為橫亙在寧志強和其創(chuàng)業(yè)團隊人員面前的一座大山。
 
    “回國創(chuàng)業(yè)最大的困難并不是技術,而是資金捉襟見肘!睂幹緩娬f,2001年,微芯生物拿到了第一筆5000萬元的風險投資,但對于原創(chuàng)新藥研發(fā)而言,無疑是杯水車薪。2003年,由于融資困難,公司創(chuàng)始人、總裁魯先平帶領其他公司創(chuàng)始人員,向董事會主動提出大幅度降低自己的工資。
 
    “為了給自己造血,2006年,通過授權美國企業(yè)使用我們的專利,同時,將核心技術平臺為跨國藥企服務,幫助我們渡過了難關,成功獲得了第二輪融資!睂幹緩娬f。至今,微芯生物已申請73項化合物全球發(fā)明專利,其中45項已獲授權;在國內外高水平學術刊物上發(fā)表論文30余篇。
 
    與寧志強一樣,盡管已經(jīng)過去了13年,浙江貝達藥業(yè)股份有限公司總裁、首席科學家王印祥對創(chuàng)業(yè)初的艱難依然記憶猶新。“當時,研發(fā)中心就租在一個30多平方米的實驗室,好幾個人共用一臺電腦。”
 
    “雖然條件不好,但我們的工作卻一絲不茍,每個環(huán)節(jié)都是高標準、嚴要求!蓖跤∠檎f,就這樣,通過與中國醫(yī)科院腫瘤所、藥物所和中科院上海藥物所等國內頂級研究所合作,2005年10月底,按照藥物臨床前研究規(guī)范(GLP),終于完成了公司第一種創(chuàng)新藥凱美納臨床前的全部研發(fā)工作。
 
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