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為使進(jìn)口藥材監(jiān)督管理更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，CFDA組織對(duì)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》進(jìn)行了修訂，起草了《進(jìn)口藥材管理辦法（修訂稿）》，10月20日前向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
管理歷史
上世紀(jì)80年代末，原國(guó)家衛(wèi)生部門明確對(duì)進(jìn)口藥材暫不實(shí)施許可證制度；90年代，《進(jìn)口藥品管理辦法》頒布，決定對(duì)進(jìn)口藥材實(shí)施注冊(cè)管理制度，該辦法還將進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定作為附件頒布。至本世紀(jì)初，國(guó)家食藥監(jiān)管部門將進(jìn)口藥材管理從《進(jìn)口藥品管理辦法》單列，制定了《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》�，F(xiàn)在我們看到的修訂稿，就是在當(dāng)年試行稿基礎(chǔ)上進(jìn)行的與時(shí)俱進(jìn)的修訂。
修訂背景
本屆政府提出減少行政審批項(xiàng)目的目標(biāo)，推進(jìn)行政審批公開(kāi)，旨在開(kāi)門搞改革，廣泛聽(tīng)取社會(huì)各方意見(jiàn)，更加有針對(duì)性地深入推進(jìn)行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)。至2015年初，原定目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)，但國(guó)家層面并未停止該項(xiàng)工作，繼續(xù)深入推進(jìn)減少和下放行政審批項(xiàng)目的工作�！蛾P(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào)）印發(fā)時(shí)，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，國(guó)務(wù)院專門就一個(gè)部門的行政審批制度改革作出決定并不常見(jiàn)，充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)藥品、醫(yī)療器械行政審批的重視。此次修訂《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，也可以視為主管部門貫徹國(guó)務(wù)院行政審批改革精神的一項(xiàng)具體工作。
修訂的主要內(nèi)容
下放了部分審批權(quán)，即將非首次進(jìn)口藥材的審批下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門；增加對(duì)進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行境外檢查，即口岸或者邊境口岸省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要，可以對(duì)進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行境外檢查。此處，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)當(dāng)包括種植、飼養(yǎng)、加工現(xiàn)場(chǎng)，以確認(rèn)供應(yīng)鏈條的可靠性。同時(shí)增設(shè)對(duì)進(jìn)口藥材的上市檢驗(yàn)，對(duì)進(jìn)口藥材實(shí)施口岸檢驗(yàn)和上市檢驗(yàn)雙重保險(xiǎn)。
總體而言，對(duì)進(jìn)口藥材的管理更加嚴(yán)格，體現(xiàn)了建立“寬審批嚴(yán)監(jiān)管”管理模式的趨勢(shì)。但從減少行政審批事項(xiàng)的角度，將非首次進(jìn)口的藥材下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，未減少行政審批，是否改為備案制更為合理？因?yàn)樾抻喐逶鲈O(shè)了上市檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查制度，與原有的口岸檢驗(yàn)制度構(gòu)成多重質(zhì)量保險(xiǎn)，具備了將非首次進(jìn)口藥材審批一減到底的條件。另一個(gè)需要注意的是，部分藥材為農(nóng)副產(chǎn)品，即可以按照農(nóng)副產(chǎn)品管理規(guī)定進(jìn)口，然后流入藥材市場(chǎng)，意味著在兩種管理制度中選一種較為寬松適用的可能。在雙重檢驗(yàn)的情景下，藥廠、飲片廠是否可以免除進(jìn)口藥材的進(jìn)廠檢驗(yàn)？也是可以討論的。
對(duì)中成藥制劑的影響
以國(guó)家公布的66種非首次進(jìn)口藥材目錄藥材名統(tǒng)計(jì)，6300個(gè)現(xiàn)有中成藥處方，涉及處方有可能使用進(jìn)口藥材3385個(gè)，占中成藥處方總量的54%。在上百個(gè)處方中使用的有14種藥材，在30～99個(gè)處方中使用的有17種藥材，在1～27個(gè)處方中使用的有29種藥材，有6種藥材在中成藥處方中沒(méi)有使用。
使用最多的是甘草，達(dá)到1649個(gè)處方，300～500處方中使用進(jìn)口藥材頻次依次為：五味子、肉桂、防風(fēng)、乳香、沒(méi)藥、丁香。非首次進(jìn)口藥材中，一些藥材為傳統(tǒng)進(jìn)口藥材（如乳香、沒(méi)藥、胡黃連等），一些為國(guó)產(chǎn)與進(jìn)口并存的藥材（如甘草、關(guān)黃柏、防風(fēng)等），一些為民族藥（如印度獐芽菜、藏茜草、大托葉云實(shí)等），一些為配方用藥材（如朝鮮紅參、高麗紅參等）。進(jìn)口藥材與國(guó)產(chǎn)藥材質(zhì)量的差異、不同出口國(guó)的質(zhì)量差異（有的進(jìn)口藥材出口國(guó)覆蓋歐、非、亞）、進(jìn)口藥材的標(biāo)準(zhǔn)適用、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)與《中國(guó)藥典》之間的關(guān)系、進(jìn)口藥材審批及檢驗(yàn)信息公開(kāi)等，均有必要進(jìn)一步細(xì)化和明確。
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