隨著發(fā)改委取消絕大多數(shù)藥品政府定價(jià),藥品集中采購成為藥品價(jià)格形成機(jī)制的重要組成部分,而分類采購中的招標(biāo)采購更因涉及藥品范圍廣而影響深遠(yuǎn)。鑒于我國(guó)現(xiàn)行藥品市場(chǎng)中藥品質(zhì)量不一致現(xiàn)象客觀存在,在藥品招標(biāo)中實(shí)施質(zhì)量分層有利于滿足臨床用藥需求、確保臨床用藥安全、維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)秩序,以及履行“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理”的政策要求。
[背景]
藥品質(zhì)量不一情況長(zhǎng)期存在
目前,我國(guó)上市藥品質(zhì)量參差不齊,特別在仿制藥領(lǐng)域質(zhì)量不一致現(xiàn)象尤為突出,主要是因?yàn)闅v版《藥品注冊(cè)管理辦法》在藥品注冊(cè)及審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)上差別較大,后來也未在再注冊(cè)中對(duì)以前上市的藥品按新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行過統(tǒng)一再評(píng)價(jià)。為此,2012年《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出了開展仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的要求,目的是淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達(dá)不到要求的品種,提升我國(guó)仿制藥整體水平,力求在藥品質(zhì)量上與國(guó)際接軌。
但近3年來,仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)緩慢,此前,在國(guó)務(wù)院44號(hào)文(《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》)發(fā)布會(huì)上提及該項(xiàng)工作的時(shí)間表,第一批將于2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作,其它藥品則需8年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間來完成。由此可見,現(xiàn)行藥品市場(chǎng)中產(chǎn)品質(zhì)量不一致現(xiàn)象仍將長(zhǎng)期存在。
7號(hào)及70號(hào)文未明確是否質(zhì)量分層
《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(以下簡(jiǎn)稱7號(hào)文)明確藥品集中采購中的分類采購思路,“雙信封”招標(biāo)采購的實(shí)質(zhì)是在保證藥品質(zhì)量前提下的最低價(jià)中標(biāo)?梢,對(duì)于招標(biāo)采購藥品,競(jìng)價(jià)組的劃分直接影響組內(nèi)藥品數(shù)量、競(jìng)爭(zhēng)激烈程度及最終中標(biāo)價(jià)格的高低。
針對(duì)競(jìng)價(jià)組的劃分,7號(hào)文并未提及,《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》(以下簡(jiǎn)稱70號(hào)文)則明確了劃分原則:以有利競(jìng)爭(zhēng)為首要原則,并提出通過劑型、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化、優(yōu)化組合和歸并的方式以增加同一競(jìng)價(jià)組藥品數(shù)量,促進(jìn)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)。
除有利競(jìng)爭(zhēng)原則,70號(hào)文還明確提出滿足需求、確保供應(yīng)的原則。區(qū)別藥品不同情況,結(jié)合公立醫(yī)院的用藥特點(diǎn)和質(zhì)量要求等。
70號(hào)文明確了競(jìng)價(jià)分組時(shí)劑型、規(guī)格兩個(gè)維度的變化,而未明確規(guī)定競(jìng)價(jià)組劃分是否仍考慮質(zhì)量類型/層次,即是否實(shí)施質(zhì)量分層。但從各省實(shí)踐來看,在7號(hào)文前后,質(zhì)量分層均被地方藥品招標(biāo)部門廣泛采用。
筆者認(rèn)為,競(jìng)價(jià)組的劃分包括通用名、劑型、規(guī)格和質(zhì)量類型/層次,而質(zhì)量類型/層次的確定就是質(zhì)量分層?梢姡|(zhì)量分層是藥品招標(biāo)采購中競(jìng)價(jià)組劃分的第四層依據(jù),也是最重要和最關(guān)鍵的技術(shù)環(huán)節(jié)。
避免“劣幣驅(qū)逐良幣”
各省之所以在招標(biāo)中普遍采取質(zhì)量分層,主要是考慮到在國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量參差不齊的現(xiàn)狀下,如何有效滿足臨床藥品選擇、保障臨床用藥安全。在不實(shí)施質(zhì)量分層的招標(biāo)方式下,由于每個(gè)競(jìng)價(jià)組中標(biāo)藥品不超過2個(gè),往往出現(xiàn)低檔次藥品以極低價(jià)格中標(biāo)、優(yōu)質(zhì)品牌藥品因成本較高而被排擠的“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。中標(biāo)后的低檔次藥品或因成本問題無法保障供應(yīng),或因價(jià)格壓低而壓縮生產(chǎn)成本、低限投料,導(dǎo)致藥品質(zhì)量、療效不能得到保證,嚴(yán)重危害患者用藥安全和生命健康。
在質(zhì)量分層下,根據(jù)藥品的質(zhì)量水平將競(jìng)爭(zhēng)藥品分成相應(yīng)的層次,讓具有一定同質(zhì)性的同一層次藥品在一起,才具有價(jià)格上的可比性。另外,質(zhì)量、療效、價(jià)格等不同層次藥品均有中標(biāo),醫(yī)院可以根據(jù)其臨床需求購進(jìn)不同層次的中標(biāo)藥品。藥品招標(biāo)中的質(zhì)量分層既能保證有效競(jìng)爭(zhēng)、避免“劣幣驅(qū)逐良幣”,又合理平衡了招標(biāo)中質(zhì)量和價(jià)格間的矛盾。
[實(shí)踐]
各省一般分為三至四層
在7號(hào)文公布之前的招標(biāo)實(shí)踐中,各省對(duì)招標(biāo)藥品的質(zhì)量分層以3~4層為主,即劃分3~4個(gè)質(zhì)量類型或質(zhì)量層次。在所有質(zhì)量分層指標(biāo)中,GMP藥品、單獨(dú)定價(jià)、原研藥、化合物實(shí)體專利、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥是出現(xiàn)頻數(shù)排名前五的指標(biāo),其余指標(biāo)見表1。
表1 質(zhì)量分層依據(jù)頻數(shù)統(tǒng)計(jì)
雖然7號(hào)文和70號(hào)文未明確是否實(shí)施質(zhì)量分層,但在省級(jí)確定中標(biāo)企業(yè)的集采模式下,各省招標(biāo)中普遍實(shí)施質(zhì)量分層。目前,江蘇、福建、海南、北京、四川、遼寧等地陸續(xù)出臺(tái)針對(duì)招標(biāo)類藥品的正式方案或征求意見稿。質(zhì)量分層以2~3層為主,指標(biāo)中不再包括因發(fā)改委取消藥品定價(jià)而失去法律依據(jù)的單獨(dú)定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)品種。
在正式方案中,福建根據(jù)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分值將招標(biāo)藥品分為2層;海南則主要考慮新藥及藥品專利,將招標(biāo)藥品分為3層;北京因放權(quán)給醫(yī)聯(lián)體而未做規(guī)定。在征求意見稿中,江蘇將招標(biāo)藥品分為4層,四川、遼寧分2層,普通GMP藥品一層、其他大部分指標(biāo)品種列入另一層。
分層指標(biāo)特點(diǎn)
除了隨著發(fā)改委取消絕大多數(shù)藥品政府定價(jià)而失去法律地位的單獨(dú)定價(jià)和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)指標(biāo),仍有大量曾為各省普遍使用的指標(biāo)需要分析和探討其與藥品質(zhì)量的相關(guān)性,以制定符合新的政策規(guī)定、又有前瞻性的科學(xué)、合理的質(zhì)量分層指標(biāo)體系。
筆者梳理了各指標(biāo)與藥品質(zhì)量的相關(guān)性:
1.GMP藥品:作為質(zhì)量分層的門檻條件,是最低的質(zhì)量層次。
2.原研藥:雖已過專利保護(hù),但其質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)依然存在,作為國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量提升的過渡時(shí)期,適度認(rèn)可原研藥品質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)層次是必要且可行的。
3.化合物專利:代表藥品的創(chuàng)新程度,需要政策支持,但因?yàn)榛衔飳@话愣际仟?dú)家的,屬于談判定價(jià)的范疇。
4.國(guó)家一類新藥:一類新藥是國(guó)內(nèi)外未上市的藥品,普遍具備相關(guān)專利及技術(shù),代表了中國(guó)藥品注冊(cè)的最高水平,建議保留。
5.藥物組合物、天然藥物提取物、微生物及其代謝物專利:較低級(jí)別的創(chuàng)新,是中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展的必經(jīng)之路,建議保留。
6.國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)或國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上藥品:主要是應(yīng)用研究和合成方法、工藝創(chuàng)新等,是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路,建議保留。
7.通過發(fā)達(dá)國(guó)家認(rèn)證:鑒于美國(guó)、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家的GMP 標(biāo)準(zhǔn)較高,可作為藥品質(zhì)量的評(píng)判因素,也有利于我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化,建議保留。
8.進(jìn)口藥品:本身含義比較復(fù)雜,另外在專利藥、原研藥、通過發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量認(rèn)證等藥品類別中已經(jīng)合理體現(xiàn),因此進(jìn)口藥品可不單獨(dú)作為分層指標(biāo)。
分層建議
通過梳理各質(zhì)量分層指標(biāo)的定義、來源、品種信息等,我們將藥品招標(biāo)中質(zhì)量類型作如下劃分,供藥品集采相關(guān)部門參考:
第一層:國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/療效特殊。具體內(nèi)容有:國(guó)家一類新藥(化藥1.1類新藥、生物制品一類新藥、中藥一類新藥);原研藥、通過仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的品種、出口高端市場(chǎng)的高質(zhì)量仿制藥(在歐盟或美國(guó)批準(zhǔn)上市并有一定銷量的藥品);中藥一級(jí)保護(hù)品種。
第二層:國(guó)家鼓勵(lì)政策。具體內(nèi)容有:通過國(guó)際GMP認(rèn)證(美國(guó)、歐盟、日本、澳大利亞等發(fā)達(dá)國(guó)家制劑生產(chǎn)線GMP認(rèn)證);通過國(guó)際注冊(cè)但未有銷售的產(chǎn)品;組合物專利、天然藥物的提取物專利、微生物及其代謝物專利;科技發(fā)明或科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)、國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)(制劑類質(zhì)量相關(guān))、科技部等多部委評(píng)定的國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品;二類以下新藥;中藥二級(jí)保護(hù)品種。
第三層:普通仿制藥品。即普通GMP藥品。
[結(jié)語]
藥品招標(biāo)中實(shí)施質(zhì)量分層有利于有效競(jìng)爭(zhēng),同時(shí)滿足臨床用藥需求、保證患者用藥安全和生命健康,但在分層指標(biāo)的設(shè)置上各省差異較大,且資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不一,一定程度上增加了投標(biāo)企業(yè)的負(fù)擔(dān)。國(guó)家相關(guān)部門在允許地方探索創(chuàng)新的前提下,也應(yīng)加強(qiáng)相關(guān)分層品種信息的統(tǒng)計(jì)、匯總、核實(shí)工作,構(gòu)建藥品集中采購中各質(zhì)量分層相關(guān)產(chǎn)品信息庫,為省級(jí)招標(biāo)部門提供實(shí)實(shí)在在的支持和服務(wù),使藥品集中采購更好地發(fā)揮藥品供應(yīng)保障作用。 (本文作者單位:北京大學(xué)藥學(xué)院)
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