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| 2011年我省新藥注冊申報工作成果喜人 |
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| 作者：佚名 文章來源：江蘇食品藥品監(jiān)督管理局 點擊數(shù)：949 更新時間：2012/2/22 |
近年來，我省食品藥品監(jiān)管部門注重加強新藥創(chuàng)新體系建設(shè)，密切關(guān)注國內(nèi)外新藥研發(fā)動態(tài)，以及全省進入國家“重大新藥創(chuàng)新專項”、“十二五”科技創(chuàng)新重大項目的品種研發(fā)情況，積極為企業(yè)搭建信息交流平臺，大力支持企業(yè)研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)和科技含量高的新藥，引導(dǎo)全省醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力，為企業(yè)開辟“綠色通道”，加快新藥研發(fā)的申報速度，推動我省藥物研發(fā)實現(xiàn)由仿制為主向創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合轉(zhuǎn)變。截止2011年底，我省共受理新藥（包括按新藥管理）注冊申請251項，其中一類新藥按受理號統(tǒng)計共35項，相比2010年增長20%。申報的創(chuàng)新藥中有12個品種（27個品規(guī)）申報臨床（3個生物制品、8個化學(xué)藥、1個中成藥），3個品種（8個品規(guī)）申報生產(chǎn)（均為化學(xué)藥）。新申報的創(chuàng)新藥按適應(yīng)癥分類，以治療腫瘤藥物為主，另外有治療2型糖尿病藥物、心血管類藥物、抗感染類藥物、抗血栓藥物。2011年共有嗎啉硝唑氯化鈉注射液等11個一類新藥（9個化學(xué)藥、2個中成藥）獲得23項臨床試驗批件。艾瑞昔布及片劑獲得藥品生產(chǎn)注冊批件，該藥品由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)，是具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的非甾體抗炎藥物。
（省局藥品注冊處）
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| 文章錄入：bgs 責(zé)任編輯：bgs |
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