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美國(guó)食品和藥品管理局（簡(jiǎn)稱FDA）北京辦事處29日向記者證實(shí)，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的抗腫瘤藥伊立替康注射劑通過(guò)FDA美國(guó)通用名藥物注冊(cè)認(rèn)證，成為通過(guò)該認(rèn)證的首款中國(guó)產(chǎn)西藥注射劑。
FDA發(fā)言人帕特·艾爾辛那威說(shuō)，恒瑞公司獲得批準(zhǔn)的伊立替康注射劑為通用名藥（非專利藥），共有兩種劑量的產(chǎn)品被列入FDA通用名處方藥目錄。
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德介紹，這是中國(guó)本土制藥企業(yè)生產(chǎn)的西藥注射劑首次獲得FDA通用名藥認(rèn)證。獲得該認(rèn)證意味著該注射劑產(chǎn)品可以正式在美國(guó)上市，也打開(kāi)了參考FDA標(biāo)準(zhǔn)的其他海外市場(chǎng)的大門。
于明德說(shuō)，FDA對(duì)通用名藥的注冊(cè)申報(bào)和新藥一樣有其一套嚴(yán)格的程序。其中，注射劑的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量要求最為嚴(yán)格，也是最難獲得FDA批準(zhǔn)的。國(guó)產(chǎn)注射劑獲得FDA認(rèn)證對(duì)落實(shí)中國(guó)制藥走出去戰(zhàn)略具有里程碑的意義，對(duì)中國(guó)制藥發(fā)展是極大的鼓舞。
據(jù)了解，目前中國(guó)已有超過(guò)8家制藥企業(yè)正在或打算向美國(guó)FDA申報(bào)通用名藥認(rèn)證。已經(jīng)獲得FDA認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)西藥大多為原料藥，獲得認(rèn)證的通用名藥物均為片劑或外用軟膏。
江蘇恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)介紹，該公司2006年初開(kāi)始進(jìn)行針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的制劑開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作。經(jīng)過(guò)5年的努力，該國(guó)產(chǎn)西藥注射劑于2011年12月通過(guò)FDA正式批準(zhǔn)。
伊立替康注射劑為美國(guó)輝瑞制藥公司最先研發(fā)，被西醫(yī)臨床用于成人轉(zhuǎn)移性大腸癌的治療，以及一些化療失敗患者的輔助治療。輝瑞公司原研藥在美國(guó)的專利于2007年8月過(guò)期。
通用名藥物在原料、配方等方面與原研藥相同或近似，以遠(yuǎn)低于原研藥的價(jià)格獲得十分接近的療效。根據(jù)國(guó)際貨幣基金組織數(shù)據(jù)，隨著近年來(lái)一大批原研藥專利集中到期，通用名藥物全球市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)500億美元。
國(guó)務(wù)院1月18日發(fā)布的《工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)規(guī)劃（2011—2015年）》對(duì)醫(yī)藥工業(yè)提出了要求，加強(qiáng)化學(xué)新藥研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，抓住全球通用名藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的機(jī)遇，培育國(guó)際市場(chǎng)新優(yōu)勢(shì)。
工業(yè)和信息化部19日發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的提升，加快國(guó)產(chǎn)藥物國(guó)際認(rèn)證步伐，200個(gè)以上通用名藥物制劑在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家注冊(cè)和銷售。 |
