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新藥動(dòng)態(tài)(24)Prevnar13疫苗獲準(zhǔn)用于50歲及以上者
作者:佚名    文章來(lái)源:華源醫(yī)藥網(wǎng)    點(diǎn)擊數(shù):1867    更新時(shí)間:2012/2/3

美國(guó)FDA宣布,已批準(zhǔn)肺炎球菌13價(jià)結(jié)合疫苗Prevnar13用于年齡≥50歲的個(gè)體,以預(yù)防肺炎和由肺炎球菌引起的侵襲性疾病。Prevnar13此前已獲準(zhǔn)用于年齡6~5歲的兒童,以預(yù)防由13種血清型的肺炎球菌引起的侵襲性疾病,以及預(yù)防由其中7種血清型引起的中耳炎。

    Prevnar13的上述新適應(yīng)證是通過(guò)FDA的快速審批通道獲批的,該通道旨在使針對(duì)嚴(yán)重和危及生命疾病的治療更快投入使用。這一審批程序允許使用理論上可預(yù)測(cè)臨床收益的免疫標(biāo)志物來(lái)證明疫苗的有效性。

    在美國(guó)和歐洲開展的多項(xiàng)多中心隨機(jī)研究中,年齡≥50歲者接種Prevnar13Pneumovax23(一種已獲準(zhǔn)用于該年齡段人群的肺炎球菌疫苗),結(jié)果顯示,對(duì)于12種常見血清型,Prevnar13誘導(dǎo)出的抗體水平與Pneumovax23相當(dāng)或更高。

    Prevnar13的安全性已在約6,000名年齡≥50歲的患者(曾或未曾接種Pneumovax23)中得到了評(píng)估。

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