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近日，網(wǎng)傳山東臨朐(音“渠”)縣20萬(wàn)人被迫服藥做試驗(yàn)。記者到山東省臨朐縣和北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查采訪發(fā)現(xiàn)，網(wǎng)上所說(shuō)的這個(gè)項(xiàng)目名稱為“胃癌高發(fā)區(qū)人群根除幽門螺桿菌感染預(yù)防胃癌項(xiàng)目”，由北京大學(xué)臨床腫瘤學(xué)院、國(guó)際消化道腫瘤聯(lián)盟與臨朐縣衛(wèi)生局共同合作開展，項(xiàng)目并未強(qiáng)迫人服藥，所服藥物并非新藥，項(xiàng)目目的是防治胃癌。1月12日，該縣吳家廟社區(qū)居民吳紹偉說(shuō)：“都是自愿取藥服藥的，這是給自己看病啊，我們組絕大多數(shù)需要服藥的人都會(huì)來(lái)取藥。要是中途不想吃藥了，可以退出。”
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疑 問(wèn)
是否存在強(qiáng)制服藥
【回應(yīng)】 受試人群篩查及服藥前全部簽訂知情同意書，自愿參加，可隨時(shí)退出
近日，網(wǎng)傳山東臨朐縣20萬(wàn)人被迫服藥做試驗(yàn)，并稱村民被集中起來(lái)強(qiáng)制服藥。
據(jù)了解，網(wǎng)上所說(shuō)的這個(gè)項(xiàng)目名稱為“胃癌高發(fā)區(qū)人群根除幽門螺桿菌感染預(yù)防胃癌項(xiàng)目”，2010年由北京大學(xué)臨床腫瘤學(xué)院、國(guó)際消化道腫瘤聯(lián)盟與臨朐縣衛(wèi)生局共同合作開展。
“這個(gè)項(xiàng)目嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，參加者必須簽署知情同意書，”項(xiàng)目組成員、北大腫瘤醫(yī)院流行病學(xué)研究室研究員潘凱楓說(shuō)，項(xiàng)目是國(guó)際合作項(xiàng)目，國(guó)際專家曾數(shù)次到現(xiàn)場(chǎng)檢查參加者是否簽署知情同意書。項(xiàng)目成立了包括國(guó)內(nèi)外著名專家在內(nèi)的科學(xué)委員會(huì)和安全委員會(huì)，項(xiàng)目計(jì)劃任務(wù)書經(jīng)過(guò)科學(xué)委員會(huì)和安全委員會(huì)多次討論批準(zhǔn)，并經(jīng)過(guò)北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。
【探訪】 知情同意書上有居民簽名或手印
該項(xiàng)目實(shí)施的當(dāng)?shù)刎?fù)責(zé)人、臨朐縣胃癌防治所所長(zhǎng)劉衛(wèi)東說(shuō)，項(xiàng)目受試人群在進(jìn)行篩查及服藥前全部簽訂知情同意書，所有檢查及服藥治療完全在本人同意下進(jìn)行，未強(qiáng)迫任何一個(gè)人參與項(xiàng)目，任何人可根據(jù)自己的意愿隨時(shí)退出。這些都有本人親筆簽字或按手印的知情同意書佐證。當(dāng)?shù)叵蛴浾叱鍪玖藘上渲橥鈺�，每箱大約能放1萬(wàn)份。記者隨機(jī)抽出一些，的確是有簽名或手印的同意書。
記者拿到一份知情同意書的復(fù)印件，名為叢某某，住址是臨朐縣東城鎮(zhèn)安家河村，同意書上有她的簽名，日期是2011年9月11日，并在當(dāng)天接受了在村委辦公室的體檢及呼氣檢查�，F(xiàn)場(chǎng)工作人員簽字是馬峻嶺。在知情同意書上，對(duì)身體檢查、呼氣檢查、血液采集、藥物治療和健康隨訪進(jìn)行說(shuō)明，并告知健康受益內(nèi)容和項(xiàng)目危險(xiǎn)性很低，同時(shí)，明確可以自愿參加本項(xiàng)目，也可在任何時(shí)候自愿退出。
記者同時(shí)還拿到了一份服藥通知，是北大腫瘤醫(yī)院和臨朐縣衛(wèi)生局給服藥居民的提醒事項(xiàng)，包括服藥時(shí)間地點(diǎn)、服藥禁忌事項(xiàng)等。參加服藥的村民每人每次領(lǐng)藥時(shí)需要本人在服藥情況記錄表上簽字或按手印。
據(jù)介紹，為了讓老百姓知情，項(xiàng)目組采取了告知效果最好的村里大喇叭廣播，把項(xiàng)目?jī)?nèi)容錄到磁帶中發(fā)放到各個(gè)項(xiàng)目點(diǎn)廣播。
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疑 問(wèn)
為何要求居民當(dāng)面服藥
【回應(yīng)】 為提高療效和方便村民服藥，由工作人員每天督促村民按時(shí)服藥，并及時(shí)了解是否存在副作用
至于會(huì)出現(xiàn)“要求居民當(dāng)面服藥”的情況，北大腫瘤醫(yī)院負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的張聯(lián)教授說(shuō)，由于幽門螺桿菌的頑固性強(qiáng)，服用四聯(lián)療法的藥物必須堅(jiān)持10天，每天三次，如果中間忘記服藥，血液中的藥物含量達(dá)不到要求，就會(huì)給幽門螺桿菌以喘息機(jī)會(huì)，治療效果會(huì)大打折扣，而且還可能出現(xiàn)耐藥性。潘凱楓說(shuō)，為了提高療效和方便村民服藥，對(duì)藥物按早、中、晚進(jìn)行了分裝，由工作人員每天督促村民按時(shí)服藥，并及時(shí)了解是否存在副作用。
【探訪】 吳家廟社區(qū)取藥點(diǎn)205名居民每天兩次領(lǐng)藥
1月12日，記者來(lái)到吳家廟社區(qū)取藥點(diǎn)，正值居民取藥時(shí)間。這個(gè)社區(qū)一共有205人服用相關(guān)藥物，取藥時(shí)間分別為上午和下午4點(diǎn)半到6點(diǎn)，上午取上午和中午的用藥，下午則取晚上的用藥。社區(qū)分為3個(gè)小組取藥，小組長(zhǎng)都是社區(qū)的熱心居民，他們按時(shí)發(fā)藥，還通知未領(lǐng)取藥物的居民來(lái)領(lǐng)藥。醫(yī)護(hù)人員和專業(yè)技術(shù)人員則在各個(gè)取藥點(diǎn)巡回指導(dǎo)。小組長(zhǎng)吳紹偉說(shuō)：“都是自愿取藥服藥的，這是給自己看病啊，我們組絕大多數(shù)需要服藥的人都會(huì)來(lái)取藥。要是中途不想吃藥了，可以退出�！庇浾叻喌怯洷景l(fā)現(xiàn)，確實(shí)有一位居民因?yàn)榕R時(shí)去外地，在服藥兩次后便不再取藥。也有居民因近期在外地，希望春節(jié)后回來(lái)開始服用藥物。
另一位小組長(zhǎng)吳維月老人說(shuō)，在用藥前都進(jìn)行了檢查，只有感染陽(yáng)性的才來(lái)取藥。他說(shuō)：“這是個(gè)好事兒，幫助大伙治病，但就是一天發(fā)兩次太麻煩。大家都還要來(lái)領(lǐng)。”項(xiàng)目負(fù)責(zé)人解釋說(shuō)，一天發(fā)兩次藥是為了更好地督促居民按時(shí)服藥，根據(jù)項(xiàng)目組的研究成果，中途停藥或者斷藥會(huì)明顯降低治療效果。居民王芳說(shuō)：“檢查前都是發(fā)過(guò)知情同意書的，社區(qū)也發(fā)過(guò)宣傳單告訴大家這事兒，所以才來(lái)檢查、拿藥的。”有居民說(shuō)：“網(wǎng)上的說(shuō)法不真實(shí)，沒(méi)人逼著我們服藥�！�
偶爾有居民取藥時(shí)向工作人員反映有不良反應(yīng)，譬如腹脹等，醫(yī)務(wù)人員會(huì)對(duì)居民說(shuō)明情況。如果居民不良反應(yīng)較明顯，醫(yī)務(wù)人員會(huì)停止向其發(fā)藥。藥品停用后，不良反應(yīng)會(huì)逐漸消失。12日下午記者離開發(fā)藥點(diǎn)時(shí)，205名服藥人員中有10多人還未來(lái)取晚上服的藥。
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疑 問(wèn)
服藥是為試驗(yàn)新藥嗎
【回應(yīng)】 并非試驗(yàn)新藥，而是消除胃癌危險(xiǎn)因素的預(yù)防項(xiàng)目
上世紀(jì)80年代初，臨朐縣的男性胃癌發(fā)病率為70/10萬(wàn)，遠(yuǎn)高于全國(guó)平均數(shù)據(jù)，被確定為胃癌高發(fā)區(qū)。根據(jù)醫(yī)學(xué)研究，人的胃部如果存在幽門螺桿菌，容易發(fā)生胃炎，最終可能導(dǎo)致胃癌。潘凱楓說(shuō)，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院和臨朐縣衛(wèi)生局在臨朐縣開展的流行病學(xué)調(diào)查顯示，幽門螺桿菌感染陽(yáng)性者胃癌發(fā)病率明顯高于陰性者。減少危險(xiǎn)因素預(yù)防胃癌的一個(gè)有效辦法是根除幽門螺桿菌，目前開展的項(xiàng)目正是基于這項(xiàng)調(diào)查和研究成果。項(xiàng)目不是為了試驗(yàn)新藥，而是消除胃癌危險(xiǎn)因素的一級(jí)預(yù)防項(xiàng)目。
張聯(lián)說(shuō)，這個(gè)項(xiàng)目的目的是把治病的關(guān)口前移，進(jìn)行早期干預(yù)，不要等得了癌癥以后再治療，這樣可以通過(guò)較小的成本進(jìn)行防治。項(xiàng)目希望通過(guò)根除幽門螺桿菌使該地區(qū)的胃癌發(fā)病率降低30%—50%。
北大腫瘤醫(yī)院科研處處長(zhǎng)張煥萍說(shuō)，項(xiàng)目經(jīng)過(guò)國(guó)家科技部正式批準(zhǔn)(項(xiàng)目編號(hào)：2010DFB30310)，2010年，國(guó)家投入經(jīng)費(fèi)500多萬(wàn)元，國(guó)際組織提供經(jīng)費(fèi)100萬(wàn)美元。據(jù)介紹，項(xiàng)目實(shí)施前邀請(qǐng)了美國(guó)、歐洲以及國(guó)內(nèi)權(quán)威專家論證，按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，有完整的科研任務(wù)書，并獲得世界衛(wèi)生組織大規(guī)模人群試驗(yàn)的批號(hào)。
劉衛(wèi)東表示，項(xiàng)目從檢測(cè)到治療都是免費(fèi)。凡服藥的人，在項(xiàng)目結(jié)束后，提供5—10年隨訪服務(wù)。整個(gè)過(guò)程不收取老百姓任何費(fèi)用。
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【回應(yīng)】 5萬(wàn)余人檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性需服藥，1.2萬(wàn)人已服藥
共有多少人服藥
疑 問(wèn)
網(wǎng)文說(shuō)，項(xiàng)目給健康人服藥。對(duì)此，潘凱楓說(shuō)，自愿參與項(xiàng)目的居民，首先要接受C13尿素呼氣實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，該檢測(cè)是臨床檢測(cè)幽門螺桿菌是否感染的最常規(guī)非侵入性實(shí)驗(yàn)，靈敏、準(zhǔn)確，沒(méi)有任何副作用。整個(gè)檢測(cè)費(fèi)用大約200元，全部由項(xiàng)目組支付。
項(xiàng)目計(jì)劃對(duì)當(dāng)?shù)?5—54歲的20萬(wàn)居民進(jìn)行篩查。前期篩查工作從去年3月開始展開，目前已有約9.2萬(wàn)人接受篩查，其中有5萬(wàn)多人檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，需要連續(xù)服用四聯(lián)藥物10天。服藥工作從去年11月開始，目前已經(jīng)有1.2萬(wàn)人服藥完畢，其他人正在服藥或?qū)㈥懤m(xù)開始服藥。
潘凱楓說(shuō)，幽門螺桿菌陽(yáng)性者根據(jù)自愿的原則接受根除幽門螺桿菌四聯(lián)藥物治療，治療后45天再次接受C13尿素呼氣實(shí)驗(yàn)，以檢測(cè)幽門螺桿菌是否根除。所有參與項(xiàng)目的居民全部進(jìn)行隨訪，統(tǒng)計(jì)和觀察胃癌發(fā)病情況。
對(duì)于網(wǎng)上有關(guān)“拿20萬(wàn)人當(dāng)小白鼠試驗(yàn)藥物”的說(shuō)法，張聯(lián)說(shuō)，稍有科學(xué)研究基礎(chǔ)的人都知道，“誰(shuí)會(huì)拿20萬(wàn)人去做藥物試驗(yàn)？！”“所有藥品的不良反應(yīng)都是已知的，發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)生和工作人員會(huì)填寫不良反應(yīng)記錄表，并由主管人員嚴(yán)格按照要求進(jìn)行處理，確保服藥對(duì)象安全�！�
據(jù)了解，到目前為止，沒(méi)發(fā)生一例嚴(yán)重的不良反應(yīng)，輕微的不良反應(yīng)在及時(shí)停藥后癥狀隨之消失。
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【調(diào)查】 采用的是臨床常用的四聯(lián)藥物，均有批號(hào)不是新藥
服的是什么藥
疑 問(wèn)
張聯(lián)說(shuō)：“本項(xiàng)目所使用的藥品都是國(guó)家正規(guī)藥廠生產(chǎn)的市面上可以買到的藥品，為了居民服用方便和便于管理，對(duì)藥物按早、中、晚進(jìn)行了分裝�！卑创畏执b后，村民看不到藥品名稱和生產(chǎn)廠家，只能看到不同顏色的藥片。劉衛(wèi)東說(shuō)，在簽知情同意書時(shí)都詳細(xì)告訴村民了。
潘凱楓介紹說(shuō)，該項(xiàng)目采用的是根除幽門螺桿菌的四聯(lián)藥物，包括：奧美拉唑、甲硝唑、四環(huán)素、鉍制劑(枸櫞酸鉍鉀)。這些藥物都是獲得批準(zhǔn)上市的藥物，并非是新藥。治療方案也不是北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院首創(chuàng)的診療方案，而是目前臨床根除幽門螺桿菌感染常用的四聯(lián)用藥方案。
據(jù)了解，四聯(lián)用藥由北大腫瘤醫(yī)院通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，4種藥品均有國(guó)藥準(zhǔn)字批號(hào)，藥品安全有效，甲硝唑由石家莊四藥生產(chǎn)，四環(huán)素為海南制藥一廠生產(chǎn)，奧美拉唑由沈陽(yáng)澳華制藥公司生產(chǎn)，鉍制劑由江蘇濟(jì)川制藥有限公司生產(chǎn)。
吃四環(huán)素會(huì)不會(huì)導(dǎo)致四環(huán)素牙？潘凱楓說(shuō)，整個(gè)過(guò)程只有10天，服用的劑量也很小，不會(huì)出現(xiàn)四環(huán)素牙。
每個(gè)服藥村民是否服用相同的藥物？是否存在使用安慰劑的居民？在知情同意書“藥物治療”一項(xiàng)中，表述為：“如果幽門螺桿菌感染陽(yáng)性，我們將為您提供10天高或低劑量的藥物治療�！迸藙P楓說(shuō)，沒(méi)有提供安慰劑，只是藥物劑量有不同。 |
