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“藥管法”修訂:GSP、GMP認(rèn)證取消 創(chuàng)新藥再迎機(jī)遇
作者:佚名    文章來源:轉(zhuǎn)載    點(diǎn)擊數(shù):774    更新時(shí)間:2017/10/27
從具體修訂方向來看,主要針對國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵(lì)不足、臨床試驗(yàn)產(chǎn)能受限、臨床和上市申報(bào)審批時(shí)間過長等多方面困境,為創(chuàng)新藥提供諸多實(shí)際的利好。
 
  10月23日晚,國家食藥監(jiān)總局(CFDA)發(fā)布《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》,修訂內(nèi)容涉及全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度;取消GCP、GMP和GSP認(rèn)證行政審批;臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案等。
 
  CFDA強(qiáng)調(diào),此次只是局部修改,下一步將加快《藥品管理法》全面修訂工作進(jìn)程。
 
  對于《藥品管理法》修訂對行業(yè)的影響,部分接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪的藥企表示,需要看到正式文件才能確定對企業(yè)發(fā)展的影響。不過,多家券商分析師表示看好。
 
  興證醫(yī)藥分析師徐佳熹認(rèn)為,藥品管理法修正案草案和注冊管理辦法修訂稿,針對國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵(lì)不足、臨床試驗(yàn)產(chǎn)能受限、臨床和上市申報(bào)審批時(shí)間過長等多方面困境,為創(chuàng)新藥提供了諸多實(shí)際利好。與此同時(shí),隨著分類管理逐步推行,國內(nèi)創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)提高,過去創(chuàng)新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到?jīng)_擊,真正有能力做到全球性創(chuàng)新級(jí)別的企業(yè)將享受政策紅利。
 
  創(chuàng)新藥迎來機(jī)遇
 
  此次《藥品管理法》修正案,實(shí)際是對10月1日中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱“《創(chuàng)新意見》”),提出36項(xiàng)重要改革措施的響應(yīng),其核心在于配合《創(chuàng)新意見》順利實(shí)施,對原有沖突或缺失部分進(jìn)行修訂完善。
 
  從具體修訂方向來看,主要針對國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)端激勵(lì)不足、臨床試驗(yàn)產(chǎn)能受限、臨床和上市申報(bào)審批時(shí)間過長等多方面困境,為創(chuàng)新藥提供諸多實(shí)際的利好。
 
  修改內(nèi)容主要涉及全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度,為創(chuàng)新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供輕資產(chǎn)的選擇可能性,鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā);取消臨床試驗(yàn)基地的GLP認(rèn)證制度,采取備案制,以開源方式增加新藥臨床試驗(yàn)產(chǎn)能,緩解現(xiàn)階段臨床試驗(yàn)產(chǎn)能短缺現(xiàn)狀;規(guī)定新藥臨床申請?jiān)囼?yàn)申請60天時(shí)限,分類管理加快創(chuàng)新藥上市審評、現(xiàn)場檢查進(jìn)度,加快新藥研發(fā)進(jìn)程。
 
  興證醫(yī)藥分析師徐佳熹認(rèn)為,隨著分類管理逐步推行,國內(nèi)創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)提高,過去創(chuàng)新層次較低的Me-Too甚至Me-Worse藥將受到?jīng)_擊,真正有能力做到全球性創(chuàng)新級(jí)別的企業(yè)將享受政策紅利。
 
  “修改案體現(xiàn)了對藥企創(chuàng)新的利好,尤其是在新藥申請方面。新藥臨床申請受理時(shí)限60日,破除限速步驟加快新藥研發(fā)進(jìn)程。”一位負(fù)責(zé)新藥申請審批的跨國藥企負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出。
 
  此次修正案草案第二十九條提出,“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理新藥臨床試驗(yàn)申請之日起六十個(gè)工作日內(nèi),決定是否同意開展臨床試驗(yàn);逾期未通知的,申請人可以開展臨床試驗(yàn)”。
 
  這實(shí)際明確了藥監(jiān)部門對于新藥臨床試驗(yàn)申請受理的時(shí)限為六十個(gè)工作日,過期未給出否定或質(zhì)疑的意見則默認(rèn)為同意。
 
  此前國內(nèi)新藥申請大量堆積,盡管藥監(jiān)部門已加速審評工作,并出臺(tái)優(yōu)先審評政策,但由于積壓存量巨大,新藥臨床申請仍處于排大隊(duì)狀態(tài)。
 
  同時(shí),藥品注冊管理辦法(修訂稿)對新藥的上市審評、現(xiàn)場檢查等諸多環(huán)節(jié)也給予相較非創(chuàng)新藥更短的時(shí)限,未來創(chuàng)新藥有望大大縮短研發(fā)階段時(shí)間,早日上市。
 
  另外,一直倍受業(yè)界關(guān)注的上市許可持有人制度也將全面落實(shí)。草案征求意見稿總結(jié)了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn),將這一制度全方位整合入其中。徐佳熹認(rèn)為,藥品上市許可持有人制度有助于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作,令創(chuàng)新藥研發(fā)端免于承擔(dān)臨床、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的重資產(chǎn)壓力。
 
  “藥管法”修訂:GSP、GMP認(rèn)證取消 創(chuàng)新藥再迎機(jī)遇作者:來源:21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道2017-10-27 07:56
 
  GMP、GSP認(rèn)證取消
 
  為落實(shí)國務(wù)院“放管服”要求,修正案草案還對臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、銷售等資質(zhì)審查的總體思路發(fā)生明確轉(zhuǎn)變,從嚴(yán)進(jìn)寬出到寬進(jìn)嚴(yán)出,取消GCP、GMP、GSP認(rèn)證審批制度,增加建立職業(yè)化藥品檢查員制度,強(qiáng)化后續(xù)跟蹤檢查。將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)證改為備案,藥物臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可,生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。
 
  業(yè)界一直有取消GLP、GMP、GSP認(rèn)證制度的聲音。9月24日,在北京召開的“2017中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)”上,CFDA監(jiān)管司司長丁建華就透露,GMP、GSP認(rèn)證都會(huì)取消。
 
  不過值得注意的是,修正法草案只是取消了GLP、GMP、GSP認(rèn)證制度而并非取消GLP、GMP、GSP,臨床基地、生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)依然需要遵守GLP、GMP、GSP內(nèi)容要求。
 
  逐步下放和取消藥品GMP和GSP認(rèn)證,將認(rèn)證制度和藥品企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),以及日常生產(chǎn)、經(jīng)營行為監(jiān)管結(jié)合起來,減少審批監(jiān)管,加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查力度。業(yè)內(nèi)人士指出,未來飛行檢查、日常抽檢將越來越頻繁。
 
  CFDA信息顯示,2016年在流通領(lǐng)域立案查處企業(yè)1383家,吊銷《藥品經(jīng)營許可證》40張,注銷《藥品經(jīng)營許可證》207張,撤銷藥品GSP證書172張,移送公安機(jī)關(guān)案件47起,收回生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP證書8張,移送公安機(jī)關(guān)案件2起。
 
  2017年初,CFDA副局長吳湞在部署2017年重點(diǎn)工作時(shí)指出,各省局要做到新上市品種前3年必查,新開辦企業(yè)、疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、被舉報(bào)的企業(yè)、發(fā)生過聚集性不良反應(yīng)和抽檢不合格等質(zhì)量問題的企業(yè)必須查,發(fā)現(xiàn)問題必須及時(shí)處置。
 
  “取消GMP、GSP認(rèn)證,只是監(jiān)管思路的改變,并不是放松監(jiān)管,而且是監(jiān)管趨嚴(yán)。在質(zhì)量上要求更加嚴(yán)格了,最近一年我們接受飛檢次數(shù)明顯比往年多!币晃簧鲜泄舅幤筘(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。
 
  此次修改案還將處罰落實(shí)到人。如對存在資料和數(shù)據(jù)造假及被吊銷許可證的單位,及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,十年內(nèi)禁入行業(yè);因醫(yī)藥安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員,終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口活動(dòng)。
 
  而藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)故意實(shí)施違法行為或存在重大過失,或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的,對單位直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,處以其上一年度從本單位取得收入30%以上一倍以下罰款。醫(yī)藥網(wǎng)10月27日訊
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