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近期國家食藥監(jiān)總局的組合拳，轟轟烈烈！在對流通行業(yè)的大整頓的同時，8月11日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》，增加一個生產(chǎn)工藝核查的征求意見稿，30天企業(yè)核查備案，11月開始飛檢。
從國家的監(jiān)管思路上，本次監(jiān)管沒有問題。但是對于中藥生產(chǎn)來說，生搬硬套GMP不可能實現(xiàn)，徹底執(zhí)行的話，80%的企業(yè)會死掉，甚至演變成一場轟轟烈烈的消滅中藥制劑企業(yè)的運動......
醫(yī)藥的提取不可能完全一樣的現(xiàn)實情況下，國家到底應該管質(zhì)量結(jié)果還是工藝標準？
我妄自揣測，監(jiān)管部門此次出臺生產(chǎn)工藝核查，也是有其行業(yè)背景。比如阿膠，按照國家質(zhì)量標準，馬皮、豬皮、騾子皮等等生產(chǎn)出來的膠，檢測都是合格的，只有工藝標準才能知道是用什么原料生產(chǎn)的。歷史上出現(xiàn)“蘋果皮”事件，就是鉆了工藝標準的空子，按照成品檢測是合格產(chǎn)品。
所以說，這次的管理思路沒問題，但是生搬硬套老外的GMP對中藥生產(chǎn)并不現(xiàn)實。
可能這樣一來，至少80%的中成藥將變成真的“假藥”，因為按照工藝標準生產(chǎn)，基本不可能生產(chǎn)出完全標準的成藥。因為，即使按照GAP種植藥材的管理實現(xiàn)了，中藥炮制的問題還是沒有解決。
軍事科學院喬善義教授談到：我在即將定稿的“中藥現(xiàn)代化20年”一書中，我參與編寫的一章的存在問題與建議里談了這個問題。從物質(zhì)組成或成分角度看，一種藥材，其質(zhì)量一定是宏觀相對均一而微觀絕對不均一的。以一個或多個指標成分含量無法表征其全部質(zhì)量特征。因此，基于成分絕對會在一定范圍內(nèi)變化的多個藥材，不可能用一個完全固定的工藝生產(chǎn)出相同質(zhì)量的產(chǎn)品來。
也就是說，每一批藥材的提取含量是不一樣的，氣候變化也不能保證都一樣，嚴格按照工藝生產(chǎn)，不能解決最后藥品成品的質(zhì)量一致的問題。
生產(chǎn)工藝修改，可行嗎？
在征求意見稿里面，提到生產(chǎn)工藝發(fā)生變化，允許企業(yè)上報修改，這是監(jiān)管部大一大進步。當然，申報的時候必須提供依據(jù)，就得重新做質(zhì)量和穩(wěn)定性才可能有依據(jù)。
但是矛盾之處在于，這似乎意味著，必須承認企業(yè)一直都是填報的假記錄？投料提取的問題是藥材采購不到工藝要求的道地藥材？每次抽檢不合格都必須偷偷添加處理？你啥都不知道，啥都不敢說！因為，說了就是另案處理的質(zhì)量事故。
還有，如同上面所說的，如何保證中藥材質(zhì)量一致，這是即使生產(chǎn)工藝修改后也無法解決的問題。
企業(yè)要瘋狂自建生產(chǎn)基地？
在和監(jiān)管部門聊天時，談到上述問題時，領導就給我談生產(chǎn)企業(yè)GAP的問題。我知道沒法再談下去，每家企業(yè)建中藥材種植基地根本不現(xiàn)實，因為中藥成分所需要的藥材遍布全國各地，如果按照地道藥材的要求，企業(yè)需要建多少個種植基地？但自建生產(chǎn)基地并非一日之功， 短期內(nèi)中藥企業(yè)是否只能停產(chǎn)？
中成藥這次如果嚴格執(zhí)行工藝核查標準生產(chǎn)，由于含量不穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量就完蛋了，中藥療效問題將再一次被西醫(yī)臨床應用所質(zhì)疑與詬病。
大洗牌時代來了！
歷史上可以集中批準文號，一年批下來一萬多新藥品上市，現(xiàn)在是出來還債的時候了。
鄭曉萸時代給了制藥企業(yè)爆發(fā)式成長的機會，帶領中國的制藥工業(yè)野蠻生長到6000多家生產(chǎn)企業(yè)，“散、亂、差”到處可見。有的企業(yè)有個獨家產(chǎn)品，通過高毛利空間可以迅速成長為讓人羨慕的企業(yè)。
這次是把問題一次性解決的節(jié)奏，只有30天的征求意見時間。所以，嚴格的來說，這是一次重新行業(yè)洗牌的過程，神藥和神棍都會被打回原形，這對嚴格規(guī)范的制藥企業(yè)是個重大利好！
對于國家局采取監(jiān)管政策，我們積極認同，但是，但是也希望，中醫(yī)藥作為國家戰(zhàn)略，還是應該做好頂層設計，讓企業(yè)循著正確的方向去發(fā)展，這是涉及到中醫(yī)藥行業(yè)未來的大問題。
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