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外資藥生產(chǎn)線也經(jīng)不起查,進口被拒、再注冊被否!
作者:佚名    文章來源:本站原創(chuàng)    點擊數(shù):433    更新時間:2016/8/4
 
    長久以來,國外的藥企在醫(yī)藥圈一直是神一樣的存在,是我們國內(nèi)藥企追趕的對象,是我們學習的目標,不過,昨天,筆者看了中國醫(yī)藥報的一篇文章,真是有偶像碎了一地的感覺。
 
  神話破滅一
 
  文章說,2011年4月起食品藥品監(jiān)管部門開始實施境外藥品生產(chǎn)檢查試點工作,自2011年起,CFDA審核查驗中心共組織了68個檢查組前往20個國家或地區(qū)對73個品種進行了檢查。經(jīng)過國家局核查,筆者驚訝地發(fā)現(xiàn),國外制藥企業(yè)也都一樣,跟國內(nèi)企業(yè)相比,同樣的問題也存在啊。
 
  前3年檢查暴露出的問題有:境外企業(yè)不重視我國藥品相關(guān)法律法規(guī)、不按照我國要求組織生產(chǎn)、對出口我國和出口其他國家的產(chǎn)品區(qū)別對待等。
 
  說好高大上的生產(chǎn)、質(zhì)量一致呢?為啥出口到我國產(chǎn)品就區(qū)別對待?
 
  神話破滅二
 
  自2014年起,檢查數(shù)量逐年增加,檢查覆蓋更加廣泛。存在五大問題:
 
  一是實際生產(chǎn)工藝與注冊申報不一致。二是變更用藥人群未及時申報。三是不符合我國藥品GMP要求且存在重大質(zhì)量風險。四是發(fā)生變更未及時申報。五是拖延、逃避檢查。
 
  看看存在這五大問題,和國內(nèi)企業(yè)一樣啊。而現(xiàn)在再去看去年,國家局停止進口、不予再注冊等的那些品種,心下終于了然,原來是因為這些原因啊。
 
  同樣監(jiān)管,就有同樣的質(zhì)量,不要再歧視國產(chǎn)藥
 
  震驚之余,筆者認為,國內(nèi)一直以為的國外月亮比國內(nèi)圓,國外藥品的質(zhì)量就比國內(nèi)好的說法可以休矣!不可否認,國外藥企在藥品生產(chǎn)一套還是有自己的一套,畢竟,他們生產(chǎn)的時間比國內(nèi)藥企要長,經(jīng)驗比國內(nèi)藥企豐富,但是,如果不遵守規(guī)范,在無人監(jiān)管的話(畢竟跨國去檢查,對哪個國家監(jiān)管部門來說都是個麻煩事,F(xiàn)DA也是近年來才開始加大海外生產(chǎn)監(jiān)管。國內(nèi)也是這樣,只是抽查),這一切也都是零,問題也照樣一大堆。在國家局對進口藥的嚴查之下,相信,進口藥會經(jīng)過一番淘汰,一些在生產(chǎn)和藥品質(zhì)量不過關(guān)的品種,會被淘汰。
 
  同樣,國內(nèi),因為飛檢更為方便、人員更多,所以更頻繁,看看各省動輒收GMP證書的信息,可見飛檢的力度,對國內(nèi)企業(yè)也未見有太多包庇。筆者以為,這同樣也是一個淘汰的過程,不合格的、無法提供高質(zhì)量產(chǎn)品的企業(yè),只能倒下去,活下來的都是能夠生產(chǎn)高質(zhì)量品種的優(yōu)秀企業(yè)。
 
  在藥監(jiān)部門不斷提高監(jiān)管水平的情況下,在同樣的監(jiān)管體制之下,筆者認希望未來越來越多人對國內(nèi)藥品質(zhì)量能夠有更多的信心,相信國產(chǎn)仿制藥。
 
  筆者作為一線人員,更多希望,在招標和市場銷售時,不要一棒子打倒國產(chǎn)藥,總是認為國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量不如進口藥、原研藥,從而在市場中給予他們更多市場保護、高得離譜的市場價格。
 
  我們期待公平的競爭環(huán)境,筆者希望未來,以原研和仿制為標準的質(zhì)量分組可以休矣,同樣都是經(jīng)過GMP認證的產(chǎn)品,同樣經(jīng)過監(jiān)管環(huán)境,為什么要分三六九等呢?如果生產(chǎn)有問題,GMP證書就會被收,公司就無法參加招標,自然會被淘汰市場,非得把產(chǎn)品分成不同質(zhì)量,標準又何在呢?
 
 
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