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多地二類疫苗缺貨:非生產(chǎn)不足 因監(jiān)管流通收緊
作者:佚名    文章來(lái)源:本站原創(chuàng)    點(diǎn)擊數(shù):296    更新時(shí)間:2016/7/20
 
    近段時(shí)間,各地二類疫苗出現(xiàn)缺貨的消息時(shí)有出現(xiàn)。
 
  前不久,一位廣州的媽媽告訴記者,帶孩子注射疫苗時(shí)得知,水痘、輪狀病毒、進(jìn)口乙肝、進(jìn)口甲肝等疫苗均處無(wú)貨。除此之外,福建、河南、安徽、江蘇、山東、江西等地相繼出現(xiàn)部分二類疫苗短缺的消息。
 
  那么,到底是什么原因?qū)е露愐呙缛必,這一現(xiàn)狀何時(shí)才能改善呢?
 
  業(yè)內(nèi)人士分析,二類疫苗缺貨并非生產(chǎn)不足,而是《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例>的決定》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)出臺(tái)后,疫苗處于最嚴(yán)格監(jiān)管之下,二類疫苗流通、銷售收緊,交易平臺(tái)、配送等與《條例》配套的完善還需要一定時(shí)間。
 
  現(xiàn)狀  多地二類疫苗缺貨 并非生產(chǎn)不足
 
  近來(lái),廣東、福建、河南、安徽、江蘇、山東、江西等地相繼傳出部分二類疫苗短缺的消息。
 
  7月8日,國(guó)家食藥監(jiān)總局下發(fā)關(guān)于做好疫苗供應(yīng)的通知,同時(shí)表示,我國(guó)疫苗生產(chǎn)能力可滿足市場(chǎng)需求,質(zhì)量安全有保障。近期出現(xiàn)的疫苗短缺主要是工作銜接問(wèn)題,是暫時(shí)性的。根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局同日公布的數(shù)據(jù),2015年我國(guó)疫苗批簽發(fā)量約為52025.92萬(wàn)瓶(支),今年上半年該值為24772.85萬(wàn)瓶(支)。與去年同期相比,疫苗批簽發(fā)總量沒(méi)有太大變化。
 
  業(yè)內(nèi)人士分析,此次出現(xiàn)的部分疫苗短缺,并非生產(chǎn)不足,而是疫苗事件后,國(guó)家加強(qiáng)了對(duì)疫苗的監(jiān)管,《條例》規(guī)定,二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu),由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位并強(qiáng)化配送環(huán)節(jié)的全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)等。由于相應(yīng)的配套還未完善,出現(xiàn)了暫時(shí)的疫苗缺貨。
 
  隨后,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委表示,對(duì)于尚未完成集中采購(gòu)但急需使用的狂犬疫苗等第二類疫苗,可根據(jù)實(shí)際情況,由縣級(jí)醫(yī)生疾控機(jī)構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購(gòu)。同時(shí),要科學(xué)合理核定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),有效調(diào)動(dòng)基層接種人員積極性,各地應(yīng)當(dāng)在2016年底前完成相關(guān)定價(jià)工作。
 
  探因  省級(jí)公共資源交易平臺(tái)未完全建立
 
  《條例》規(guī)定,第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購(gòu),由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。
 
  “二類疫苗以往招標(biāo)采購(gòu)都不在這個(gè)平臺(tái)上進(jìn)行,平臺(tái)建立之后才能進(jìn)行統(tǒng)一招標(biāo)!币晃灰呙缟a(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者,招標(biāo)沒(méi)有進(jìn)行,就意味著渠道沒(méi)有打通,存在疫苗缺貨就很正常。
 
  目前,四川、寧夏、重慶、山西、陜西、山東6個(gè)省份已建立省級(jí)公共資源交易平臺(tái),其中四川、寧夏兩省份已通過(guò)該平臺(tái)開(kāi)展第二類疫苗招標(biāo)。此外,吉林、上海、浙江、河南、廣西、云南等省份通過(guò)原有疫苗招采程序完成第二類疫苗招標(biāo)。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委稱,全國(guó)各省份有望在2016年底之前完成平臺(tái)搭建。
 
  準(zhǔn)入是另一個(gè)問(wèn)題!霸凇稐l例》出臺(tái)前已經(jīng)獲得準(zhǔn)入的疫苗還好,一些新上市疫苗就容易出現(xiàn)問(wèn)題!币訣V71型手足口疫苗為例,《條例》實(shí)施前,僅有極少數(shù)省份準(zhǔn)入,手足口病每年4至7月是高發(fā)期,目前昆明所及北京科興兩家機(jī)構(gòu)已經(jīng)分別于今年3月、5月上市EV71疫苗。根據(jù)中國(guó)藥品生物制品檢定研究院公布的數(shù)據(jù),北京科興已有90余萬(wàn)劑疫苗獲得批簽發(fā),但目前僅三四個(gè)省份實(shí)現(xiàn)發(fā)貨。
 
  6月14日,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布修訂政策。規(guī)定尚不能利用省級(jí)公共資源交易平臺(tái)進(jìn)行采購(gòu)的省份,第二類疫苗參照現(xiàn)有的第一類疫苗采購(gòu)模式進(jìn)行采購(gòu)。此外,對(duì)于尚未完成集中采購(gòu)但急需使用的第二類疫苗,可根據(jù)實(shí)際情況,由縣級(jí)以上疾控機(jī)構(gòu)直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)訂購(gòu)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,這并未恢復(fù)二類疫苗的市場(chǎng)秩序。
 
  因?yàn)槲唇?jīng)省級(jí)平臺(tái)招標(biāo),招標(biāo)價(jià)格也就無(wú)從談起!笆窃搮⒄掌渌》莸膬r(jià)格還是自行與企業(yè)談判?”前述疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示,以往招標(biāo)價(jià)格是疫苗生產(chǎn)企業(yè)供省疾控的價(jià)格,如果仍以同等價(jià)格為區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)供貨,尤其是偏遠(yuǎn)地區(qū),對(duì)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),成本無(wú)疑也在增加!捌髽I(yè)肯定也有自己的想法!币砸呀(jīng)建立公共資源交易平臺(tái)的四川省為例,在6月底前,據(jù)了解總共只有6家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行二類疫苗配送。至于價(jià)格,部分企業(yè)可能在原來(lái)配送模式的基礎(chǔ)上進(jìn)行了調(diào)整。
 
  配送能力與庫(kù)存能力存在明顯矛盾
 
  配送是疫苗出現(xiàn)缺貨的重要原因。
 
  按照《條例》的規(guī)定,疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗,或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。
 
  二類疫苗流通鏈條長(zhǎng)、謀利空間大,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委主任李斌曾公開(kāi)表示,新政策的實(shí)施,是“把中間環(huán)節(jié)留下的可趁之機(jī),徹底地?cái)財(cái)嗔恕薄?/DIV>
 
  中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)牛正乾曾對(duì)媒體表示,在流通企業(yè)實(shí)施疫苗一票制(由生產(chǎn)廠家與疾控中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接結(jié)算),取消流通環(huán)節(jié),部分造成了目前二類疫苗斷供的狀況。
 
  按照新政,各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在2016年4月25日前已購(gòu)進(jìn)的第二類疫苗,在2016年12月31日前,可按照逐級(jí)供應(yīng)方式供應(yīng)。該疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人表示,取消省、市兩級(jí)流通環(huán)節(jié),由疫苗生產(chǎn)廠家直接與區(qū)縣疾控部門(mén)簽訂合同,與之前供應(yīng)的價(jià)位肯定會(huì)有所區(qū)別。公共資源交易平臺(tái)建立之后,配送將由企業(yè)承擔(dān),前后兩個(gè)時(shí)期的疫苗終端價(jià)格肯定會(huì)有所差別?紤]到庫(kù)存能力等,疾控機(jī)構(gòu)一般也不會(huì)一次性入庫(kù)大量疫苗。
 
  另一個(gè)更為現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題是,企業(yè)的配送能力和不少區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)的庫(kù)存能力之間存在明顯的矛盾。
 
  受山東疫苗事件影響,二類疫苗接種率下降,有些區(qū)縣對(duì)二類疫苗的進(jìn)貨是試探性的,“我們現(xiàn)在就收到過(guò)幾十支的訂單,有些偏遠(yuǎn)地區(qū)本身人口就少,需求量不大,但企業(yè)需要派相關(guān)人員到區(qū)縣交換資質(zhì)、簽訂合同然后進(jìn)行配送,但企業(yè)對(duì)對(duì)方的回款等情況并不了解,出現(xiàn)壞賬的情況也是有可能的。企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本、運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)等必然會(huì)急劇增加!
 
  這位負(fù)責(zé)人給記者算了一筆賬,將疫苗從烏魯木齊配送至喀什市,兩地距離大約1800公里,“我們收到的運(yùn)輸報(bào)價(jià)為10元/公里,”這也就意味著,疫苗僅從烏魯木齊配送至喀什市的運(yùn)輸成本為18000元,“何況要運(yùn)送到下屬區(qū)縣,成本必然還會(huì)增加,而訂貨量還存在不確定性,畢竟越是偏遠(yuǎn)的地區(qū),需求量可能越小!遍L(zhǎng)此以往,可能會(huì)形成“惡性循環(huán)”:越是偏遠(yuǎn)地區(qū),人口少,需求量小,配送成本反而越高,企業(yè)不愿配送或鮮有企業(yè)能夠完成配送,這會(huì)在一定程度上造成偏遠(yuǎn)地區(qū)二類疫苗的供應(yīng)不足。
 
  一類疫苗VS二類疫苗
 
  疫苗分為第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供,公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。目前常用的第二類疫苗有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血桿菌疫苗、口服輪狀病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗等。
 
  第一類疫苗與第二類疫苗是相對(duì)的,不是絕對(duì)不變。由于國(guó)家的經(jīng)濟(jì)承受能力、疫苗的供應(yīng)等多種原因,第二類疫苗暫時(shí)實(shí)行自費(fèi)接種,隨著條件的成熟,許多第二類疫苗也將納入國(guó)家免疫規(guī)劃。
 
  影響  國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)遭重創(chuàng)業(yè)績(jī)下降
 
  疫苗生產(chǎn)企業(yè)同樣遭遇重創(chuàng)。根據(jù)近期幾家上市公司公布的半年報(bào)或二季報(bào)顯示,業(yè)績(jī)出現(xiàn)大幅下降。
 
  7月10日,智飛生物發(fā)布2016年半年度業(yè)績(jī)預(yù)告,公司2016年疫苗產(chǎn)品銷售開(kāi)局良好,第一季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)5919.84萬(wàn)元。但受3月18日爆發(fā)的“山東疫苗事件”的影響,我國(guó)疫苗行業(yè)政策發(fā)生變化,疫苗產(chǎn)品銷售大幅下降,短期內(nèi)對(duì)公司產(chǎn)品的銷售造成了較大的影響,與去年同期相比,1-6月歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)同比下滑85%-100%。智飛生物2015年上半年盈利為1.08億元,今年上半年的盈利預(yù)計(jì)為1621.8萬(wàn)元。
 
  另一家企業(yè)沃森生物也未能幸免。根據(jù)沃森生物7月14日發(fā)布的2016年半年業(yè)績(jī)預(yù)告,沃森生物2015年上半年虧損6712.49萬(wàn)元,今年上半年的虧損額預(yù)計(jì)高達(dá)1.5億~1.55億元。
 
  沃森生物稱,公司繼將續(xù)加大對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)及臨床研究的投入導(dǎo)致管理費(fèi)用增加,以及支付中期票據(jù)利息形成的財(cái)務(wù)費(fèi)用金額較大。但分析人士指出,沃森生物2013年以3億元收購(gòu)的實(shí)杰生物因山東疫苗案被撤銷GSP認(rèn)證,并從新三板退市,沃森生物失去了業(yè)績(jī)支撐,對(duì)其造成了重創(chuàng)。
 
  前述疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為,受疫苗事件的影響,公眾的二類疫苗接種率出現(xiàn)下降,而疫苗保質(zhì)期又比較短,“從疫苗事件到《條例》出臺(tái)期間,不少經(jīng)銷商的疫苗也有很多在庫(kù)存,疫苗面臨報(bào)廢或者退回企業(yè)的可能。被取消資質(zhì)的經(jīng)銷商的疫苗也只能退回或銷毀,勢(shì)必會(huì)造成疫苗生產(chǎn)企業(yè)業(yè)績(jī)下降,特別是那些以經(jīng)銷商渠道為主的企業(yè)。”
 
  展望  疫苗配送問(wèn)題短時(shí)間不會(huì)改善
 
  過(guò)渡期之后,配送問(wèn)題是否能夠得到緩解?這位疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人給出了“短時(shí)間內(nèi)不會(huì)”的回復(fù)。
 
  “配送始終都是個(gè)問(wèn)題。以往企業(yè)只需配送至省級(jí),發(fā)貨、回款等商務(wù)事項(xiàng)也僅涉及與省級(jí)或極少市級(jí)單位合作,按照《條例》,企業(yè)將直接與區(qū)縣級(jí)合作,這將是一個(gè)巨大的工作量:目前全國(guó)有374個(gè)縣級(jí)市,1636個(gè)縣,852個(gè)市轄區(qū),總計(jì)2863個(gè)縣級(jí)疾控中心。面對(duì)如此龐大的基層疾控,企業(yè)配送疫苗有著實(shí)際的困難!
 
  不少縣級(jí)疾控單位以往并未直接經(jīng)營(yíng)過(guò)疫苗業(yè)務(wù),上級(jí)疾控單位會(huì)定期配送,或直接到上級(jí)單位領(lǐng)取即可,然后快速分發(fā)給接種單位,無(wú)需過(guò)多庫(kù)存,F(xiàn)在完全按照冷鏈配送要求,“考慮到成本因素,企業(yè)的配送頻率不會(huì)太高,尤其是一些偏遠(yuǎn)地區(qū),但疾控機(jī)構(gòu)的人員配備、硬件設(shè)施等條件并不完善,因?yàn)樗麄兇饲按蠖喽嘉唇?jīng)營(yíng)過(guò)二類疫苗!
 
  這位負(fù)責(zé)人指出,按照新《條例》如此嚴(yán)格的冷鏈配送標(biāo)準(zhǔn),很多區(qū)縣并不具備這一條件,要達(dá)到《條例》的要求,需要大量的經(jīng)費(fèi)、人員支持,短期內(nèi)很難完成。
 
  鏈接  錯(cuò)過(guò)疫苗接種對(duì)健康有何影響?
 
  疫苗缺貨,本有意愿接種的人群顯得無(wú)奈。以手足口病為例,是由多種腸道病毒引起的急性傳染病,四季均可發(fā)病,以夏秋季最多,4-7月為發(fā)病高峰。學(xué)齡前兒童為高發(fā)人群,并可多次發(fā)病。根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示,2016年1月到4月,我國(guó)內(nèi)地累計(jì)報(bào)告手足口病例數(shù)超過(guò)40萬(wàn)例,比2015年同期上升27%。當(dāng)前,手足口病尚缺乏特異性治療藥物,接種EV71疫苗可有效防控由EV71病毒引起的兒童手足口病流行,特別是減少重癥病例和死亡病例的發(fā)生。臨床研究數(shù)據(jù)表明該疫苗預(yù)防由EV71病毒感染引起的手足口病的保護(hù)率為97.3%。
 
  由于二類疫苗在部分地區(qū)缺貨,接種疫苗也面臨實(shí)際困難。
 
  一位不愿透露姓名的北京某三甲醫(yī)院兒童營(yíng)養(yǎng)保健科主任表示,一類疫苗與二類疫苗是一種行政分類,不是醫(yī)學(xué)分類,這種劃分也只是暫時(shí)的,隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)實(shí)力的提高,一類疫苗的種類會(huì)越來(lái)越多。
 
  清華大學(xué)第一附屬醫(yī)院預(yù)防保健科主任劉兆秋介紹,新生兒出生后會(huì)從母體獲得抗體,一般在新生兒出生后100天左右開(kāi)始下降,在新生兒出生6個(gè)月后一般便降至最低,基本消失。寶寶在感染某類疾病后體內(nèi)也會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的抗體,“但這種方式具有一定的危險(xiǎn)性。舉例來(lái)說(shuō),我們不可能為了使嬰幼兒獲得對(duì)水痘的免疫性而使其感染水痘”。疫苗接種(包括一類疫苗、二類疫苗)是新生兒獲得抗體、抵抗疾病的比較主要、有效的途徑。
 
  考慮到經(jīng)濟(jì)實(shí)力及承受能力,國(guó)家目前有一類疫苗與二類疫苗的劃分,二類疫苗可以看做是一類疫苗的一種補(bǔ)充。有關(guān)專家表示,從預(yù)防疾病的角度考慮,二類疫苗與一類疫苗的功效是相似的,并不存在明顯區(qū)分。
 
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