進(jìn)入2016年,多個監(jiān)管部門各自出臺了不同的影響醫(yī)藥行業(yè)的政策。這一系列政策均是全新的事物,沒有老經(jīng)驗可依據(jù)。在公立醫(yī)院改革和醫(yī)?刭M的大背景下,醫(yī)藥渠道改革及企業(yè)產(chǎn)品服務(wù)層面的改革攪動跡象明顯。兩票制、分級診療、醫(yī)保支付方式改革、GPO/GSP/GMP、仿制藥一致性評價…醫(yī)藥行業(yè)頗為動蕩,行業(yè)在迷茫,資本市場一片看淡醫(yī)藥行業(yè)。但在這其中,我們依然能看到未來一些潛力領(lǐng)域。
關(guān)鍵詞一:醫(yī)?刭M
自2012年以來,隨著醫(yī);鹑找婢o張,無論是商業(yè)保險公司,還是醫(yī)保部門,都對第三方控費有巨大的需求。從數(shù)據(jù)來看,2014年城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險基金總收入9687億元,支出8134億元,分別比上年增長17.4%和19.6%,盡管收入仍然大于支出,但收入增幅明顯低于支出增幅。在我國老齡化程度不斷加深,未來的支出還會更大,必然會控制保費用的支出,所以控制用藥和藥品降價是未來的趨勢。
在“三醫(yī)”中,只有醫(yī)保是可以量化的。醫(yī)療機構(gòu)提供的服務(wù)質(zhì)量是否在提高,很難讓患者一目了然。藥品供應(yīng)除了限價,政府也沒有更好的管控措施。但是醫(yī)保不同,醫(yī)保基金是真實可量化的資金,一旦虧空加劇,政府的危機感馬上會增加,以此為動力顯然最能夠推動全盤改革。
從目前來看,國內(nèi)醫(yī)藥還依然停留在仿制藥的階段,顯然還需要大力發(fā)展技術(shù)水平。任何一個行業(yè)如果沒有足夠的贏利都談不上更大的資金投入,那創(chuàng)新也是句空話了。醫(yī)保的控費最終會限制住一部分沒創(chuàng)新能力的小公司,壯大一部分研發(fā)和市場能力強的大公司。形成一個分化的局面。
關(guān)鍵詞二:制劑出口/國際化
近年來,傳統(tǒng)原料藥產(chǎn)品出口創(chuàng)匯能力下降,環(huán)保壓力加大和行業(yè)整體低迷,使得愈來愈多的原料藥企業(yè)加速向制劑轉(zhuǎn)型,制劑出口業(yè)務(wù)愈發(fā)得到走國際路線藥企的重視。自2011年起,在中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會的年度數(shù)據(jù)報告中,就開始提及制劑出口實現(xiàn)增長的趨勢,包括華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥等企業(yè),在2015年制劑出口均表現(xiàn)優(yōu)異。
隨著人口老齡化逐步凸顯、大量專利藥的到期及我國仿制藥水平的不斷提升,仿制藥的全球需求上升,我國制劑出口競爭力提升,“中國牌”制劑有望進(jìn)入更廣泛的國際規(guī)范市場。然而,盡管制劑出口的前景良好,但整體而言,目前離真正制劑出海的風(fēng)口還有段距離,畢竟現(xiàn)實環(huán)境還沒到理想的狀態(tài)。
從國家化的角度來看,目前不少國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)走出國門,甚至兼并收購國外制藥公司,包括復(fù)星醫(yī)藥、山東綠葉等公司在國際化方面腳步邁得較大。這里的國際化,我們看到的更多是本土產(chǎn)品專利授權(quán)海外,包括信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥幾起過億美元的在研新藥專利授權(quán),無論是授權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)含量,還是里程碑金額總和,都創(chuàng)出了歷史的新高度。
關(guān)鍵詞三:產(chǎn)品提價(血液制品等)
自去年藥價改革后,不少價格不受限制的產(chǎn)品都出現(xiàn)了價格上漲。例如部分低價中成藥、化學(xué)原料藥。隨著上市公司半年報預(yù)披露季節(jié)將至,部分醫(yī)藥上市公司業(yè)績逆勢高增長,根據(jù)統(tǒng)計,目前已經(jīng)預(yù)披露的2016年上半年報業(yè)績公司中,有13家預(yù)增幅度在50%以上,他們多是化學(xué)原料藥和中藥企業(yè)。
億帆鑫富D-泛酸鈣和D-泛醇漲價,促使公司營收和利潤實現(xiàn)大幅增長。預(yù)計今年上半年凈利潤增幅在110%至140%。新和成受益于主要產(chǎn)品VE、VA、VH、VD3等銷售價格上漲,預(yù)計今年上半年實現(xiàn)凈利潤同比增長150%-180%。
獨家中藥品種提價以及低價中成藥提價是目前中成藥領(lǐng)域提價的主力,包括東阿阿膠和片仔癀在內(nèi)的獨家品種近年來多次提價,在業(yè)內(nèi)引發(fā)了激烈的討論,而低價中成藥提價包括佛慈和太極等企業(yè)對核心中成藥產(chǎn)品提價雖然波瀾不驚,但是也引發(fā)了業(yè)內(nèi)的效仿。
血液制品由于其稀缺性及自主定價的優(yōu)勢,近年來價格也出現(xiàn)了明顯的上漲,特別是部分小品種。例如,纖維蛋白原調(diào)高150%左右,破傷風(fēng)免疫球蛋白(破免)調(diào)高70%左右。另外一個有漲價的血液制品是靜注人免疫球蛋白(靜丙),西南證券列舉數(shù)據(jù)稱,靜丙出廠價同比漲幅約10%-20%。不過,血液制品的最大品種,即人血白蛋白由于進(jìn)口產(chǎn)品較多,價格基本上穩(wěn)定。
關(guān)鍵詞四:CRO/CMO
我國仿制藥為主,創(chuàng)新藥研發(fā)極少,過去對CRO的需求一直不高。多數(shù)CRO做仿制藥的外包,技術(shù)含量與利潤水平也非常低。長期以來,我國藥審流程彌長,新藥申請動力不足,包括國內(nèi)和進(jìn)口都是如此。
但是在藥品注冊審批制度改革的政策背景下,創(chuàng)新藥需求日益強烈,企業(yè)在招標(biāo)降價以及成本端高企不下的雙重壓力下,已經(jīng)到了不創(chuàng)新就會淘汰的境地。長期來看,醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)將受益于新藥研發(fā)規(guī)模的擴大,而仿制藥一致性評價將會成為壓垮國內(nèi)部分仿制藥企業(yè)的最后一根稻草。
2015年以來,伴隨著國務(wù)院牽頭發(fā)文、CFDA發(fā)布指導(dǎo)意見和細(xì)則,我國仿制藥一致性評價再次啟動。2016年4月1日,CFDA發(fā)布《關(guān)于落實<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>的有關(guān)事項(征求意見稿)》,這標(biāo)志著一致性評價工作將全面展開。
在4月1日公布的文件中,CFDA對仿制藥的關(guān)門時間進(jìn)行了明確規(guī)定,即2007年10月前批準(zhǔn)上市的基藥口服固體化學(xué)仿制藥,必須在2018年底前完成一致性評價,化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價;并公布了第一批品種名單,包括292個目錄品種(涉及約17000個文號),近兩千家藥企。
此次一致性評價的執(zhí)行力度大、時間緊、范圍廣,有望優(yōu)化大多數(shù)品種的競爭格局,為CRO行業(yè)帶來新機會。①對于競爭激烈的產(chǎn)品,出于對成本和一致性評價結(jié)果的考慮,許多普藥品種將主動放棄,市場集中度有望大幅提升,剩余體量較大的品種有望開展一致性評價;②對于競爭格局較好的品種,除獨家品種外,企業(yè)有較大的動力開展一致性評價。對于上述兩類需求,除研發(fā)實力雄厚的大藥企選擇自行開展一致性評價,許多藥企沒有足夠的時間和資源自行開展一致性評價,CRO企業(yè)將成為不二選擇。
醫(yī)藥CMO 行業(yè)是一個完全競爭的行業(yè),市場化程度很高。從全世界的范圍來看,醫(yī)藥CMO 企業(yè)服務(wù)的對象主要為歐美和日本等發(fā)達(dá)地區(qū)的制藥公司和生物技術(shù)公司,高標(biāo)準(zhǔn)的客戶要求決定了CMO 企業(yè)高技術(shù)含量的特點。目前全世界的CMO 企業(yè)主要集中于歐美和亞洲,其中亞洲市場中的CMO 企業(yè)主要集中在中國和印度。
今年6月初,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》,在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點,允許上市許可與生產(chǎn)許可分離。上市許可持有人可以通過委托CMO進(jìn)行開發(fā)與生產(chǎn),從而保留其對藥品的所有權(quán)利與責(zé)任。CMO企業(yè)有望迎來訂單的顯著增長。
關(guān)鍵詞五:分級診療
當(dāng)前我國三甲大醫(yī)院人滿為患、一號難求,基層醫(yī)療機構(gòu)門可羅雀、難以為繼,究其原因是醫(yī)療資源分布不均和配套制度缺乏(如各級醫(yī)療機構(gòu)的功能定位和分工不明確,缺乏轉(zhuǎn)診標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督考核機制和合理的醫(yī)保支付體系)導(dǎo)致病人流向混亂的結(jié)果,而分級診療正是解決這種醫(yī)療體系積弊的關(guān)鍵和核心。
自2015年9月國家發(fā)布針對分級診療的頭號文件以來,分級診療的具體規(guī)劃和考核指標(biāo)逐步落地,而地方上借鑒海外先進(jìn)經(jīng)驗,試點分級診療的工作早已風(fēng)起云涌,各類創(chuàng)新模式層出不窮。
分級診療雖然看似命題寬泛,實施周期長,但整個產(chǎn)業(yè)鏈已是兵馬未動糧草先行,政府文件下達(dá)的指標(biāo)正在逐步落到實處。而有先見之明的企業(yè)抓住各方痛點已在產(chǎn)業(yè)鏈的各個環(huán)節(jié)提前大力布局。總體而言,分級診療的難點在于基層醫(yī)療服務(wù)能力不足,當(dāng)下基層醫(yī)生缺能力、缺品種、缺保障,所以能夠滿足基層醫(yī)生這三方面需求的業(yè)態(tài)就是資本市場最值得投資的領(lǐng)域。
通過醫(yī)院信息建設(shè)對患者進(jìn)行分層,繼而將慢病患者、常見病患者留在基層,大病、疑難雜癥交給三級醫(yī)院,這是分級診療制度推進(jìn)的最核心訴求之一,在窺探包括移動醫(yī)療、制藥企業(yè)的布局時不難發(fā)現(xiàn),把握未來定位為“家庭醫(yī)生”的社區(qū)入口,已成企業(yè)規(guī)劃的關(guān)鍵。
自去年以來,包括賽諾菲、阿斯利康在內(nèi)的巨頭制藥企業(yè)紛紛宣布牽手本土的移動醫(yī)療企業(yè),其最終目的是獲取綁定其中的基層醫(yī)生資源,進(jìn)而獲取布局基層慢病市場的主動權(quán)。
這一戰(zhàn)略規(guī)劃救活了曾經(jīng)難以變現(xiàn)的移動醫(yī)療企業(yè),眾所周知,由于三甲資源難以撼動,移動醫(yī)療企業(yè)曾經(jīng)因為只能在基層醫(yī)院徘徊而備受詬病,但如今,這一資源卻反倒讓他們成為了香餑餑。
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