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前段時(shí)間，有媒體報(bào)道：國(guó)內(nèi)注射用促皮質(zhì)素出現(xiàn)短缺，該藥被黑市炒至500倍，嚴(yán)重影響嬰幼兒痙攣患者的救治�，F(xiàn)在媒體集中報(bào)道的熱度過(guò)去了，注射用促皮質(zhì)素短缺問題解決了嗎？
“前期有個(gè)別消費(fèi)者打來(lái)電話，我們告知了其就近的購(gòu)買渠道。目前，該藥的需求量并沒有明顯的變化。”上海第一生化藥業(yè)有限公司黨委書記孫忠達(dá)說(shuō)，該藥供應(yīng)充足，并且沒有提高出廠價(jià)。
企業(yè)庫(kù)存5.7萬(wàn)瓶
據(jù)了解，由于注射用促皮質(zhì)素總體市場(chǎng)需求較小，且長(zhǎng)期價(jià)格成本倒掛，該藥在國(guó)內(nèi)目前僅上海第一生化藥業(yè)有限公司持有1個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
上海第一生化藥業(yè)有限公司的該產(chǎn)品生產(chǎn)線已經(jīng)于2014年8月19日通過(guò)新修訂GMP認(rèn)證。2015年，共生產(chǎn)注射用促皮質(zhì)素3批，總計(jì)75,000瓶，已銷售31,150瓶（其中2014年批號(hào)13,150瓶，2015年批號(hào)18,000瓶）；內(nèi)部抽樣用去300瓶。截至9月16日，該產(chǎn)品仍有庫(kù)存57,320瓶，產(chǎn)品供應(yīng)充足。
“這是一個(gè)非常老的藥品，本身的市場(chǎng)需求量就不大，而且價(jià)格很低，出廠價(jià)4.5～5.0元/瓶，原定零售價(jià)7.8元/瓶，但企業(yè)核算成本價(jià)約為40～50元/瓶。不賺錢，生產(chǎn)的企業(yè)就少�！睒I(yè)內(nèi)專家說(shuō)。
“雖然這個(gè)藥每年要虧幾百萬(wàn)，但企業(yè)還是要首先考慮承擔(dān)社會(huì)責(zé)任�！睂O忠達(dá)說(shuō)，雖然今年發(fā)改委已經(jīng)放開了最高零售價(jià)，但企業(yè)暫時(shí)仍沒有調(diào)高注射用促皮質(zhì)素的價(jià)格。目前，企業(yè)正在與衛(wèi)生計(jì)生委、工信部等部門溝通協(xié)商，以制定一個(gè)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展又不給患者帶來(lái)更多負(fù)擔(dān)的藥品供應(yīng)方案。
據(jù)悉，該公司目前主要通過(guò)上海醫(yī)藥分銷控股有限公司、上海信誼天一藥業(yè)有限公司等6家批發(fā)企業(yè)銷售該產(chǎn)品至全國(guó)各地。同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)也通過(guò)網(wǎng)站、咨詢熱線等方式告知消費(fèi)者正規(guī)的購(gòu)買渠道。
短缺的真相
為什么會(huì)有患兒家長(zhǎng)反映無(wú)法從醫(yī)院和藥店購(gòu)買到該藥品？
在調(diào)查中，記者了解到，患兒家長(zhǎng)確實(shí)無(wú)法從零售藥店購(gòu)買到該藥品，因?yàn)樵撍帉儆陔念惣に�，是零售藥店禁止銷售品種，而不存在之前部分媒體報(bào)道的所謂“分配管制”。
而在醫(yī)院，促皮質(zhì)激素并非普通醫(yī)院和醫(yī)生所常用，將促皮質(zhì)激素用于治療嬰兒痙攣更是屬于適應(yīng)癥外應(yīng)用。一般為熟悉該疾病治療的醫(yī)學(xué)專家在患兒住院情況下使用，如果患兒不在相關(guān)專家所在的醫(yī)院就醫(yī)，從其他醫(yī)院確實(shí)很難購(gòu)買到該藥品。“比如，上海兒童醫(yī)院的醫(yī)生就不用這個(gè)藥，但北京的有些醫(yī)院會(huì)給住院患者使用�！币晃会t(yī)生說(shuō)。
“實(shí)際上是治療和銷售信息嚴(yán)重不對(duì)稱造成的表象，并未發(fā)生實(shí)際的藥品短缺�！睒I(yè)內(nèi)專家表示，此類問題在近年頻繁發(fā)生的所謂藥品短缺事件中屢有出現(xiàn)，緊缺假象誘發(fā)患者盲目求購(gòu)，容易催生黑市銷售問題，甚至可能帶來(lái)假藥風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)揮作用就非常重要，建議行業(yè)協(xié)會(huì)組織建立信息發(fā)布平臺(tái)，將容易出現(xiàn)市場(chǎng)短缺的藥品銷售渠道與數(shù)量信息集中發(fā)布。信息發(fā)布后，一方面讓醫(yī)生和患者很容易了解到正規(guī)的購(gòu)藥渠道，另一方面公開信息使得個(gè)別行為不規(guī)范的藥品批發(fā)企業(yè)不敢隨意向藥販子銷售。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局也表示，將加強(qiáng)對(duì)此類藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)違規(guī)銷售行為將依法查處。
適用癥外用藥值得關(guān)注
關(guān)于促皮質(zhì)激素事件其實(shí)還有一個(gè)特別值得關(guān)注的問題——適應(yīng)癥外用藥。
我們知道，藥品作為一種特殊商品，從其研制、生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)都受到了嚴(yán)格的管理。藥品在上市前需要經(jīng)過(guò)大量的臨床前實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)以驗(yàn)證其安全性和有效性，然后通過(guò)藥品監(jiān)管部門對(duì)其適應(yīng)癥、劑量、給藥途徑、適應(yīng)人群等方面的審核批準(zhǔn)后方可上市。
在藥品通過(guò)批準(zhǔn)上市進(jìn)入臨床大規(guī)模使用后，醫(yī)生可以依據(jù)自己的判斷相對(duì)自由地用藥，有時(shí)會(huì)根據(jù)患者個(gè)體差異采用審批以外的用法、用量，這種做法通常稱為“適應(yīng)癥外使用”或“標(biāo)示外使用”。
促皮質(zhì)激素用于嬰兒痙攣就是這種情況，該藥主要用于治療活動(dòng)性風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡等膠原性疾患；也可用于嚴(yán)重的支氣管哮喘、嚴(yán)重皮炎等過(guò)敏性疾病及急性白血病、何杰金病等。美國(guó)神經(jīng)病學(xué)會(huì)和小兒神經(jīng)病學(xué)會(huì)根據(jù)其研究結(jié)果，推薦促皮質(zhì)素作為治療嬰兒痙攣癥的首選藥，但在國(guó)內(nèi)該適應(yīng)癥并沒有得到批準(zhǔn)。
“我們也根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局的建議，著手準(zhǔn)備資料，提交增加新適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)。但目前臨床數(shù)據(jù)還是太少，需要我們開展研究，補(bǔ)充更多的支持?jǐn)?shù)據(jù)�！睂O忠達(dá)說(shuō)。
不過(guò)，業(yè)內(nèi)專家也表示，開展臨床試驗(yàn)又要求企業(yè)對(duì)一個(gè)本來(lái)不盈利的品種進(jìn)一步加大投入，在沒有進(jìn)一步支持政策的情況下，企業(yè)步履艱難。
孫忠達(dá)說(shuō)，除了成本問題，這些廉價(jià)短缺藥還面臨招標(biāo)采購(gòu)、在醫(yī)院推廣使用等問題，只有理順機(jī)制體制，才能更好地調(diào)動(dòng)企業(yè)積極性，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
此外，專家指出，適應(yīng)癥外使用可以為探索藥物的更多功能提供途徑，在臨床上具有重要意義，但適應(yīng)癥外使用的風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視，原則上并不鼓勵(lì)這一做法。如果是形成專家共識(shí)的超適應(yīng)癥用藥或在科學(xué)理論指導(dǎo)下試驗(yàn)性的超適應(yīng)癥用藥，也都應(yīng)當(dāng)與患者充分進(jìn)行溝通和風(fēng)險(xiǎn)告知。
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