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近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《浙江省全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施工作方案》，要求分別自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
《方案》以全力抓好第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《規(guī)范》的實(shí)施和穩(wěn)步推進(jìn)第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《規(guī)范》的實(shí)施為推進(jìn)舉措，具體措施有：
一是省 藥品認(rèn)證檢查中心按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，制定檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化檢查條款內(nèi)容，統(tǒng)一檢查尺度，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員、企業(yè)法定代表人和質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)；
二是企業(yè)開(kāi)展自查；
三是認(rèn)證中心組織檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；
四是抓好整改落實(shí)。
同時(shí)，為推進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、提升水平，鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)在《規(guī)范》實(shí)施中進(jìn)行并購(gòu)整合，做大做強(qiáng)做專企業(yè)。在符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定的前提下，省局將在產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的制度銜接方面積極爭(zhēng)取，予以支持。
為保證《規(guī)范》實(shí)施工作的順利推進(jìn)，浙江省局將加強(qiáng)《規(guī)范》實(shí)施工作的指導(dǎo)，及時(shí)解決各地推進(jìn)過(guò)程中遇到的政策及技術(shù)上的困難和問(wèn)題，對(duì)各地工作的進(jìn)展情況進(jìn)行檢查和督查，并定期進(jìn)行通報(bào)。
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