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印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
作者:佚名    文章來(lái)源:本站原創(chuàng)    點(diǎn)擊數(shù):419    更新時(shí)間:2015/10/20
 
    各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局:
 
  為強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理,規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導(dǎo)原則》),現(xiàn)予印發(fā)。
 
  《指導(dǎo)原則》適用于食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場(chǎng)核查,第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查,以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類(lèi)監(jiān)督檢查,F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn),確定合理缺項(xiàng)項(xiàng)目,并書(shū)面說(shuō)明理由,由檢查組予以確認(rèn)。
 
  在對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場(chǎng)核查中,經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”。有關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)>10%的為“未通過(guò)檢查”。食品藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)審查情況,作出是否準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定。
 
  關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求,一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)≤10%的為“限期整改”,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改并向原審查部門(mén)一次性提交整改報(bào)告。經(jīng)復(fù)查后,整改項(xiàng)目全部符合要求的,食品藥品監(jiān)管部門(mén)作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定;在30天內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合要求項(xiàng)目的,食品藥品監(jiān)管部門(mén)作出不予許可的書(shū)面決定。
 
  本《指導(dǎo)原則》所指的一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)比例=一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)/(一般項(xiàng)目數(shù)總數(shù)-一般項(xiàng)目中確認(rèn)的合理缺項(xiàng)項(xiàng)目數(shù))?100%。
 
  在對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類(lèi)監(jiān)督檢查和第二類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案后的現(xiàn)場(chǎng)核查中,經(jīng)營(yíng)企業(yè)適用項(xiàng)目全部符合要求的為“通過(guò)檢查”;有項(xiàng)目不符合要求的為“限期整改”。
 
  檢查中發(fā)現(xiàn)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的,應(yīng)依法依規(guī)處理。
 
  檢查組檢查結(jié)束后應(yīng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》。
 
 
 
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