|
10月15日，CFDA在官方網(wǎng)站上發(fā)布關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查撤回注冊申請情況的公告（2015年第201號）。公告顯示，在《關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查情況的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第169號）之后（點擊查看詳情），有18個藥品注冊申請撤回。詳細情況如下：
在2015年第169號公告中有8個注冊申請撤回意見不一致的，6個注冊申請相關申請人逾期未提交情況說明，CFDA按撤回注冊申請?zhí)幚?/DIV>
●富馬酸盧帕他定片（受理號：CXHS0900004）
●富馬酸盧帕他定膠囊（受理號：CXHS0900005）
●鹽酸美金剛口服溶液（受理號：CXHS1000119）
●阿折地平膠囊（受理號：CXHS1100259）
●匹伐他汀鈣膠囊（受理號：CXHS1100261）
●米格列奈鈣膠囊（受理號：CXHS1200075）
在2015年第169號公告中有8個注冊申請撤回意見不一致的，2個注冊申請相關申請人達成一致意見，提交了情況說明，要求保留相關品種注冊申請
●金草止咳口服液（受理號：CXZS0800072）
●注射用重組抗腫瘤壞死因子α人鼠嵌合單克隆抗體（受理號：CXSS1200005）
在2015年第169號公告之后，12個藥品注冊申請的相關申請人主動申請撤回，CFDA予以辦理撤回注冊申請，不予核查及立案調(diào)查。
●石藥集團歐意藥業(yè)有限公司申報的非布司他片（受理號：CXHS1300166、CXHS1300167）
●輔仁藥業(yè)集團有限公司申報的辛伐他汀片（受理號：CYHS1290123）、右旋布洛芬分散片（受理號：CXHS0800093）、阿德福韋酯分散片（受理號：CXHS1400296）、羅紅霉素鹽酸氨溴索分散片（受理號：CXHS1400249）
●開封制藥（集團）有限公司申報的甘草酸二銨膠囊（受理號：CYHS1390055）、阿魏酸鈉膠囊（受理號：CXHS1100220）
●江西藥都仁和制藥有限公司申報的對乙酰氨基酚緩釋片（受理號：CYHS1190170）、布洛芬緩釋膠囊（受理號：CYHS1290129）
●陜西東泰制藥有限公司申報的左炔諾孕酮片（受理號：CYHS1290044）
●天津飛鷹制藥有限公司申報的茵蘭益肝顆粒（受理號：CXZS1100022）
|
