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啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
作者:佚名    文章來(lái)源:本站原創(chuàng)    點(diǎn)擊數(shù):286    更新時(shí)間:2015/9/12
 
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定自2016年1月1日起啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下:
 
  一、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》(式樣見(jiàn)附件1、2)。新版《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的正、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報(bào)電話(huà),落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,接受社會(huì)監(jiān)督。
 
  二、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定,《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期均為5年。有效期屆滿(mǎn)、需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào))的規(guī)定,向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》(附件3)和相關(guān)申請(qǐng)資料(附件4 );有效期屆滿(mǎn)、需要繼續(xù)配制制劑的,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號(hào))的規(guī)定,向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出換證申請(qǐng)。
 
  三、為便于統(tǒng)一管理,對(duì)2015年底尚未到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,由各。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局在2015年底前為其更換新版許可證,有效期與原證一致。
 
  四、根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)>的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕101號(hào))、《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕376號(hào))等文件要求,未按規(guī)定通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(或生產(chǎn)范圍),自2016年1月1日起不得進(jìn)行藥品生產(chǎn),不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》(或相應(yīng)生產(chǎn)范圍)。
 
  五、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)),中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)和不具備相應(yīng)中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)(或生產(chǎn)范圍),不予換發(fā)新版《藥品生產(chǎn)許可證》(或相應(yīng)生產(chǎn)范圍)。
 
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