國內(nèi)研發(fā)力量崛起
首先是國內(nèi)的新藥研發(fā)迅速發(fā)展。7~8年前,國內(nèi)新藥研發(fā)這一塊很少引起大家注意,然而最近這幾年,恒瑞、貝達、豪森、和記黃埔、科倫、海正、先聲、天士力、信達,還有最近風(fēng)頭正勁的百濟神州和深圳微芯,可謂風(fēng)生水起。
中國醫(yī)藥事業(yè)的崛起不可能依靠外企。中國要發(fā)展,必定要依靠國內(nèi)企業(yè)自己的力量,這是行業(yè)普遍認同的觀點。
非藥品臨床試驗興起
其次是非藥品的臨床試驗開展,包括醫(yī)療器械、營養(yǎng)品、化妝品等。與藥品現(xiàn)在已經(jīng)被一些大公司占據(jù)主導(dǎo)地位的情況不同,醫(yī)療器械目前還處于自由競爭的格局。在這一塊,產(chǎn)品跨度大,市場還遠遠未到集中和有序的階段,這也意味著機會還有很多。隨著醫(yī)療器械的法規(guī)逐步完善,器械的臨床試驗預(yù)計在今后幾年內(nèi)將得到較大發(fā)展。
CRO撐過低谷可見風(fēng)景
目前,CRO已經(jīng)成為臨床試驗的重要組成部分,但其發(fā)展存在著很多不確定性。這可以理解為挑戰(zhàn),也可以視為機遇。
泰格和博濟的成功上市,賽德盛新三板的掛牌,讓大家看到了CRO成功的曙光。今年4月30日,藥明康德從美國股市退市,業(yè)界對此最大的猜測是其回歸A股市場,以尋求更高的資本市值,這也可視為對國內(nèi)經(jīng)濟樂觀的信號。接下來,還有若干家CRO和制藥、器械小公司正在積極準備上市。
傳統(tǒng)CRO模式的最大問題是,藥廠和CRO缺乏共同的愿景和目標。兩者的根本利益不一致,導(dǎo)致在合作中總是磕磕碰碰,哪怕采用strategic partner(戰(zhàn)略合作伙伴)的合作模式,也并未從根本上解決問題。
現(xiàn)在受到推崇的一種新模式是,CRO直接投資參與藥品的研發(fā),提供優(yōu)惠的CRO服務(wù),甚至利用自身平臺效應(yīng)協(xié)助銷售,然后分享藥品上市后的收益。這種模式無疑風(fēng)險很高,只有少數(shù)大規(guī)模的CRO公司玩得起;但是,它確實解決了CRO與藥廠利益不一致的問題,真正做到“風(fēng)險共擔,利益共享”。有CRO公司已經(jīng)在嘗試這樣的模式,成效如何,拭目以待。
目前的行業(yè)整體狀況對于CRO而言,危機和機遇并存。雖然試驗外包是大趨勢,但依然有不少公司自己在做臨床試驗。在經(jīng)濟情況不錯時,這樣做沒有問題,甚至有一些藥廠覺得CRO做的質(zhì)量不滿意,把外包的項目收回來自己做?墒牵坏┭邪l(fā)經(jīng)費削減,那么項目外包有利于控制費用,并且把裁員的風(fēng)險轉(zhuǎn)嫁到了CRO。這雖然對CRO是個風(fēng)險,但如果真的整個行業(yè)進入緊縮狀態(tài),能撐得過低谷的CRO反而會得到發(fā)展。
政策規(guī)范利好長遠發(fā)展
從中國法規(guī)監(jiān)管層面來看,近期的“722”和“731”號公告,顯示監(jiān)管力度在不斷增大。
“722”公告剛出之時,整個行業(yè)哀嚎一片。事實上,如果整個項目遵守ICH-GCP和中國的GCP來進行,CFDA這次的自查要求并沒有任何影響。受影響最大的,是一些臨床試驗操作不規(guī)范、試驗質(zhì)量不能得到保證的中小藥廠。很多人在觀望,看這次CFDA是否真的下決心來檢查和整頓臨床試驗的質(zhì)量?是否雷聲大、雨點小?
作為監(jiān)管部門,CFDA要保證食品和藥品的質(zhì)量安全,還兼有扶持民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標,其需要找到一個平衡點。
“731”公告的出臺,一方面表明了CFDA清退不合格臨床數(shù)據(jù)和資料的決心,弄虛作假將追究到個人,負責人將退出臨床試驗行業(yè);另一方面對于加速審批、解決歷史遺留問題、優(yōu)化臨床試驗申請、復(fù)審申請等,也提出了新的辦法。對于“731”公告,有叫好、有質(zhì)疑、有猜測。但從行業(yè)長遠發(fā)展來看,這些措施無疑是利大于弊的。只有徹底清除造假現(xiàn)象,臨床試驗才能在正確的道路上繼續(xù)發(fā)展前進。
結(jié)語>>>
綜上,臨床試驗在中國經(jīng)過10多年的高速發(fā)展后,已經(jīng)開始放緩步伐,有國際大環(huán)境的影響,也有發(fā)展過快暴露自身問題的因素。國內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力的顯著提升,以及非藥品臨床試驗的興起,給整個行業(yè)注入了新的動力。CRO已成為臨床試驗的重要組成部分,國家對臨床試驗的監(jiān)管力度也在不斷增大,這對于行業(yè)的發(fā)展來說,是挑戰(zhàn)也是機遇。
國內(nèi)研發(fā)力量崛起
首先是國內(nèi)的新藥研發(fā)迅速發(fā)展。7~8年前,國內(nèi)新藥研發(fā)這一塊很少引起大家注意,然而最近這幾年,恒瑞、貝達、豪森、和記黃埔、科倫、海正、先聲、天士力、信達,還有最近風(fēng)頭正勁的百濟神州和深圳微芯,可謂風(fēng)生水起。
中國醫(yī)藥事業(yè)的崛起不可能依靠外企。中國要發(fā)展,必定要依靠國內(nèi)企業(yè)自己的力量,這是行業(yè)普遍認同的觀點。
非藥品臨床試驗興起
其次是非藥品的臨床試驗開展,包括醫(yī)療器械、營養(yǎng)品、化妝品等。與藥品現(xiàn)在已經(jīng)被一些大公司占據(jù)主導(dǎo)地位的情況不同,醫(yī)療器械目前還處于自由競爭的格局。在這一塊,產(chǎn)品跨度大,市場還遠遠未到集中和有序的階段,這也意味著機會還有很多。隨著醫(yī)療器械的法規(guī)逐步完善,器械的臨床試驗預(yù)計在今后幾年內(nèi)將得到較大發(fā)展。
CRO撐過低谷可見風(fēng)景
目前,CRO已經(jīng)成為臨床試驗的重要組成部分,但其發(fā)展存在著很多不確定性。這可以理解為挑戰(zhàn),也可以視為機遇。
泰格和博濟的成功上市,賽德盛新三板的掛牌,讓大家看到了CRO成功的曙光。今年4月30日,藥明康德從美國股市退市,業(yè)界對此最大的猜測是其回歸A股市場,以尋求更高的資本市值,這也可視為對國內(nèi)經(jīng)濟樂觀的信號。接下來,還有若干家CRO和制藥、器械小公司正在積極準備上市。
傳統(tǒng)CRO模式的最大問題是,藥廠和CRO缺乏共同的愿景和目標。兩者的根本利益不一致,導(dǎo)致在合作中總是磕磕碰碰,哪怕采用strategic partner(戰(zhàn)略合作伙伴)的合作模式,也并未從根本上解決問題。
現(xiàn)在受到推崇的一種新模式是,CRO直接投資參與藥品的研發(fā),提供優(yōu)惠的CRO服務(wù),甚至利用自身平臺效應(yīng)協(xié)助銷售,然后分享藥品上市后的收益。這種模式無疑風(fēng)險很高,只有少數(shù)大規(guī)模的CRO公司玩得起;但是,它確實解決了CRO與藥廠利益不一致的問題,真正做到“風(fēng)險共擔,利益共享”。有CRO公司已經(jīng)在嘗試這樣的模式,成效如何,拭目以待。
目前的行業(yè)整體狀況對于CRO而言,危機和機遇并存。雖然試驗外包是大趨勢,但依然有不少公司自己在做臨床試驗。在經(jīng)濟情況不錯時,這樣做沒有問題,甚至有一些藥廠覺得CRO做的質(zhì)量不滿意,把外包的項目收回來自己做?墒牵坏┭邪l(fā)經(jīng)費削減,那么項目外包有利于控制費用,并且把裁員的風(fēng)險轉(zhuǎn)嫁到了CRO。這雖然對CRO是個風(fēng)險,但如果真的整個行業(yè)進入緊縮狀態(tài),能撐得過低谷的CRO反而會得到發(fā)展。
政策規(guī)范利好長遠發(fā)展
從中國法規(guī)監(jiān)管層面來看,近期的“722”和“731”號公告,顯示監(jiān)管力度在不斷增大。
“722”公告剛出之時,整個行業(yè)哀嚎一片。事實上,如果整個項目遵守ICH-GCP和中國的GCP來進行,CFDA這次的自查要求并沒有任何影響。受影響最大的,是一些臨床試驗操作不規(guī)范、試驗質(zhì)量不能得到保證的中小藥廠。很多人在觀望,看這次CFDA是否真的下決心來檢查和整頓臨床試驗的質(zhì)量?是否雷聲大、雨點?
作為監(jiān)管部門,CFDA要保證食品和藥品的質(zhì)量安全,還兼有扶持民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標,其需要找到一個平衡點。
“731”公告的出臺,一方面表明了CFDA清退不合格臨床數(shù)據(jù)和資料的決心,弄虛作假將追究到個人,負責人將退出臨床試驗行業(yè);另一方面對于加速審批、解決歷史遺留問題、優(yōu)化臨床試驗申請、復(fù)審申請等,也提出了新的辦法。對于“731”公告,有叫好、有質(zhì)疑、有猜測。但從行業(yè)長遠發(fā)展來看,這些措施無疑是利大于弊的。只有徹底清除造假現(xiàn)象,臨床試驗才能在正確的道路上繼續(xù)發(fā)展前進。
結(jié)語>>>
綜上,臨床試驗在中國經(jīng)過10多年的高速發(fā)展后,已經(jīng)開始放緩步伐,有國際大環(huán)境的影響,也有發(fā)展過快暴露自身問題的因素。國內(nèi)企業(yè)研發(fā)能力的顯著提升,以及非藥品臨床試驗的興起,給整個行業(yè)注入了新的動力。CRO已成為臨床試驗的重要組成部分,國家對臨床試驗的監(jiān)管力度也在不斷增大,這對于行業(yè)的發(fā)展來說,是挑戰(zhàn)也是機遇。
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