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【年會(huì)報(bào)道】李金菊:CFDA澄清藥品審評(píng)審批制度改革的10大誤讀
作者:佚名    文章來(lái)源:本站原創(chuàng)    點(diǎn)擊數(shù):304    更新時(shí)間:2015/8/28

 

8月22日上午,CFDA注冊(cè)管理司副巡視員李金菊就日前國(guó)務(wù)院印發(fā)的《藥品審評(píng)審批制度改革意見(jiàn)》與中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)到場(chǎng)嘉賓、高管互動(dòng),厘清此前業(yè)內(nèi)反饋出的十個(gè)方面的誤讀(此前網(wǎng)絡(luò)流傳的版本未經(jīng)審閱,有文字出入)。

1. 藥品注冊(cè)分類(lèi)的改變不是一日之功,最重要是依法修改

目前,我國(guó)對(duì)仿制藥的定義與國(guó)際上(的標(biāo)準(zhǔn))有一些不同,比如我們有3.1類(lèi)。在最新出臺(tái)的指導(dǎo)意見(jiàn)里面,已經(jīng)把新藥的概念和仿制藥的概念逐步與國(guó)際接軌,但是,新藥的概念是藥品管理法界定的,因此在修改所有內(nèi)容的時(shí)候,我們要依循上位法。

新藥概念的修訂將經(jīng)歷國(guó)務(wù)院授權(quán)、試點(diǎn),以及法規(guī)修定。目前,藥品注冊(cè)管理辦法、藥品管理法都在修訂中。此外,新藥分類(lèi)涉及到一系列的技術(shù)要求和相關(guān)的配套文件,這將在陸續(xù)出臺(tái)的文件中有所體現(xiàn)。

2. 新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效需與原研藥一致

針對(duì)仿制藥申請(qǐng)的優(yōu)先審評(píng)的機(jī)制,意見(jiàn)不僅針對(duì)一致性評(píng)價(jià)中需要按補(bǔ)充申請(qǐng)的事項(xiàng),也包括尚未上市的品種;如果企業(yè)已經(jīng)申報(bào),正在審評(píng)中的,或者說(shuō)已經(jīng)排隊(duì)了,但不是按原研藥對(duì)比做的,我們希望企業(yè)可以撤出去,按原研藥再研究和補(bǔ)充,完善后再來(lái)提交申請(qǐng),這時(shí)候的提交會(huì)有一個(gè)單獨(dú)排隊(duì)的政策。

3. 提高審評(píng)審批質(zhì)量,但企業(yè)也要加強(qiáng)研發(fā)注冊(cè)專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍建設(shè)

大家知道研發(fā)、審評(píng)、審批都需要溝通交流,我們企業(yè)家也在這里,我也希望企業(yè)家在對(duì)研發(fā)和注冊(cè)做人力物力的投入時(shí)應(yīng)該建立專(zhuān)業(yè)化的隊(duì)伍,使溝通交流更有效。前幾年,CFDA做過(guò)一個(gè)關(guān)于申報(bào)人員的職業(yè)化和專(zhuān)業(yè)化建設(shè)的課題,即企業(yè)應(yīng)授權(quán)職業(yè)化的申請(qǐng)人嚴(yán)格把關(guān)申請(qǐng)資料和申請(qǐng)過(guò)程,同時(shí)能保障有效溝通,而不是湊夠資料就報(bào)。此外,我們將會(huì)出臺(tái)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)良好規(guī)范》。

4. 優(yōu)先審評(píng)審批藥品的類(lèi)別將繼續(xù)延伸
 
關(guān)于創(chuàng)新藥的審評(píng)審批,2007年CFDA專(zhuān)門(mén)開(kāi)通了一個(gè)審評(píng)審批程序,列出了一些關(guān)于審評(píng)審批加快的情形。新意見(jiàn)出臺(tái)后,我們可能會(huì)再給大家發(fā)布關(guān)于審評(píng)審批的政策和規(guī)定,還將增加加快審批的覆蓋范圍。

5. 上市許可人制度不僅僅針對(duì)科研人員

意見(jiàn)稿中提到將開(kāi)展藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)工作。該制度是發(fā)達(dá)國(guó)家是通行的做法,但我們引入不能照搬,原因是國(guó)情和法律法規(guī)與國(guó)外不同。值得注意的是,上市許可人不僅僅針對(duì)科研人員,企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)甚至流通企業(yè)都可以,但是必須具備要求的相應(yīng)條件。與此相關(guān)的管理制度、規(guī)定都會(huì)陸續(xù)出臺(tái),這不是一句話(huà)能概括的。

6.  限制性目錄并非禁止性目錄

坦率講,藥品管理的核心是安全有效和質(zhì)量可控。出臺(tái)限制性或鼓勵(lì)性目錄,大家現(xiàn)在有些爭(zhēng)議。但從另一方面理解:目前藥品的市場(chǎng)信息嚴(yán)重不對(duì)稱(chēng),市場(chǎng)調(diào)節(jié)也是失靈的。所以CFDA發(fā)布限制性目錄,其出發(fā)點(diǎn)是引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào),而不是完全禁止,是希望傳遞給大家一個(gè)強(qiáng)烈的信號(hào)和信息。

量化市場(chǎng)供大于求是挺難的,因?yàn)樯婕暗狡贩N方面、生產(chǎn)方面,還有流通銷(xiāo)售等等方面,所以在這里我們嘗試著去做,最終的目的是引導(dǎo)企業(yè)能夠理性申報(bào),避免過(guò)度重復(fù)申報(bào),從而造成重復(fù)建設(shè)。

7.  臨床試驗(yàn)中一定要落實(shí)申辦的主體責(zé)任

目前,我國(guó)對(duì)臨床機(jī)構(gòu)的管理是事前管理,既有資格認(rèn)定的檢查,也有滿(mǎn)三年的復(fù)查,同時(shí)引導(dǎo)機(jī)構(gòu)能夠在人力、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面爭(zhēng)取更多的政策鼓勵(lì),以更好地為我國(guó)新藥研制服務(wù)。

值得注意的是,申辦者在臨床試驗(yàn)中的主體責(zé)任,他們不僅要在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程中,有能力對(duì)相應(yīng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估,也要監(jiān)管整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程,以確保臨床試驗(yàn)?zāi)芊舷嚓P(guān)管理規(guī)定。

8.  鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)多參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)

因?yàn)閷徳u(píng)積壓,故而目前國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)難以同步開(kāi)展,呈現(xiàn)出滯后現(xiàn)象。此前,藥物注冊(cè)管理辦法不允許國(guó)外新藥在I期臨床階段進(jìn)入中國(guó),但由于審評(píng)積壓,往往II、III期都跟不上。因此,最新出臺(tái)的指導(dǎo)意見(jiàn)允許國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)同步開(kāi)發(fā),也希望中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)多參與,提高自身的標(biāo)準(zhǔn)和能力建設(shè),特別需要強(qiáng)調(diào)受試者的保護(hù)和倫理委員會(huì)的建設(shè)。

9.  BE備案制不代表監(jiān)管會(huì)放松

BE改成備案制的目的,是方便申請(qǐng)人簡(jiǎn)化程序,而非放松管制,其監(jiān)管一定是更加嚴(yán)格的。要知道,BE是仿制藥嫁接原研藥臨床研究的橋梁,依靠BE試驗(yàn)的結(jié)論來(lái)認(rèn)定仿制藥產(chǎn)品是否可替代原研藥,這是一個(gè)很關(guān)鍵的問(wèn)題,因此申請(qǐng)人要自覺(jué)加強(qiáng)認(rèn)識(shí),全面承擔(dān)試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)、試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制和管理等責(zé)任。

10.  包材和輔料的關(guān)聯(lián)審批需要相關(guān)文件支持

關(guān)于包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審批政策,目前我們也研究了國(guó)外情況,吸收借鑒國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),結(jié)合國(guó)情,制定關(guān)聯(lián)審批的相關(guān)配套文件。

 

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