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近日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)﹝2015﹞44號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《意見》)，明確藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施。
近年來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，公眾用藥需求得到了較好的保障。同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問題也比較突出，主要是藥品注冊(cè)申報(bào)積壓嚴(yán)重，一些創(chuàng)新藥品上市審批時(shí)間過長(zhǎng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距。出現(xiàn)上述問題，有著深刻的歷史、體制和機(jī)制等方面的原因。
我國(guó)曾經(jīng)歷過藥品嚴(yán)重短缺的年代，現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，標(biāo)準(zhǔn)偏低。多年來，國(guó)家采取將地方審批藥品集中到國(guó)家統(tǒng)一審批、藥品標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、提高GMP認(rèn)證水平、推進(jìn)仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)等措施提高藥品質(zhì)量，但總體上仍然存在藥品審批標(biāo)準(zhǔn)不高、管理方式落后、審評(píng)審批體制不順、機(jī)制不合理等問題。企業(yè)低水平重復(fù)申報(bào)，部分注冊(cè)申報(bào)臨床數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整、不規(guī)范等問題比較突出。審評(píng)人員數(shù)量不足、待遇較低，與注冊(cè)申報(bào)需求也不匹配。
黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，核心就是提高藥品質(zhì)量，主要目標(biāo)是建立科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系;2016年底前消化完注冊(cè)申請(qǐng)積壓存量，2018年實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限審批;力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià);開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn);提高審評(píng)審批透明度。通過改革，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國(guó)際水平，更好地滿足公眾用藥需求。
《意見》明確了改革的12項(xiàng)任務(wù)，包括提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批，開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，落實(shí)申請(qǐng)人申報(bào)主體責(zé)任，及時(shí)發(fā)布藥品供求和申報(bào)信息，改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批，嚴(yán)肅查處注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為，簡(jiǎn)化藥品審批程序、完善藥品再注冊(cè)制度，改革醫(yī)療器械審批方式，健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息。
為實(shí)現(xiàn)上述改革，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局將抓緊修訂藥品管理法實(shí)施條例及《藥品注冊(cè)管理辦法》，面向社會(huì)招聘技術(shù)審評(píng)人才，加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)。
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