創(chuàng)新是新常態(tài)下經(jīng)濟(jì)增長的重要動力,也是《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化體制機(jī)制改革加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》的戰(zhàn)略部署。
為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,2014年3月,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《特別審批程序》)。
那么,到底有多少項(xiàng)申請已經(jīng)進(jìn)入或通過特別審批程序的審查,相關(guān)部門如何確保該審批程序科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、公正?一年多來,這些問題受到社會高度關(guān)注。
記者日前從國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱“審評中心”)獲悉:
截至今年4月,審評中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請196項(xiàng),共完成156項(xiàng)申請的審查工作,其中23項(xiàng)申請通過審查,總體通過率為14.7%;有6項(xiàng)注冊申請已進(jìn)入技術(shù)審評程序,審評中心予以優(yōu)先審評,其中3項(xiàng)已經(jīng)審結(jié)。
制定規(guī)范、聯(lián)合審查
記者從審評中心了解到,《特別審批程序》發(fā)布后,依據(jù)其要求,審評中心設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室。該審查辦由審評中心一名副主任牽頭負(fù)責(zé),成員包括國家總局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處負(fù)責(zé)人、審評中心各處室負(fù)責(zé)人、中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會負(fù)責(zé)人及秘書處負(fù)責(zé)人等,以成員工作會的形式對專家審查意見及相關(guān)問題進(jìn)行集體研究、決策,確保審查工作的科學(xué)、公正。
審評中心起草了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范(試行)》,確立了專家審查、審查辦確認(rèn)的工作制度,在專家選取原則、專家確定程序、審查工作程序及審查意見確定程序等方面形成明確的工作制度,為審查工作制定了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ饕?guī)范。
據(jù)介紹,在審查專家的選取上,審評中心委托相關(guān)學(xué)會按照規(guī)定條件推薦審查專家,并會同學(xué)會最終選取在相關(guān)研究領(lǐng)域內(nèi)最為權(quán)威的專家、學(xué)者參與審查。專家審查會實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。
與此同時,審評中心還制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術(shù)審評操作規(guī)范(試行)》,明確了進(jìn)入特別審批程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術(shù)審評的職責(zé)、流程及退出條件,為保障中心內(nèi)部實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及優(yōu)先審評提供了法規(guī)依據(jù)。
此外,對實(shí)際操作過程中的個案問題和審查流程及機(jī)制中的薄弱環(huán)節(jié),審查辦及時召開成員工作會,研究相關(guān)事宜的處理,集體形成處理意見,并通過召開工作座談會加強(qiáng)與國家總局受理中心及地方省局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查部門的交流和協(xié)調(diào)。
三類器械申請最多
審評中心相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,截至今年4月收到的196項(xiàng)申請中,進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械申請4項(xiàng),境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械申請涉及17個省市,申請相對較多的3個省市分別是北京、江蘇、廣東。
就產(chǎn)品類別看,按照第三類醫(yī)療器械管理的申請有188項(xiàng),占比達(dá)96%;就產(chǎn)品類型看,占比由高到低分別是無源植入性產(chǎn)品、體外診斷試劑、有源產(chǎn)品、無源非植入性產(chǎn)品,占比分別為35.6%、30.9%、22.3%、11.2%。 |