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食藥總局調(diào)高藥械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 20年未調(diào)整
作者:佚名    文章來源:35354    點(diǎn)擊數(shù):326    更新時(shí)間:2015/6/1
    國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱“食藥總局”)5月27日宣布,調(diào)高藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。調(diào)整后國產(chǎn)新藥收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元,進(jìn)口藥為96.99萬元;國產(chǎn)三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)費(fèi)為15.36萬元,進(jìn)口是30.88萬元。而過去的藥品收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)只有3.5萬元,而醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)未收費(fèi)。

    據(jù)悉,此前,我國藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國家發(fā)改委、財(cái)政部1995年制定,由于社會(huì)工資水平、物價(jià)上漲等原因,收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。

    “這次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整,是按照成本補(bǔ)償原則確定的。根據(jù)國家發(fā)改委、財(cái)政部規(guī)定的測(cè)算原則和授權(quán),總局聘請(qǐng)第三方會(huì)計(jì)師事務(wù)所,進(jìn)行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)成本的測(cè)算,確定了新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高,但與國際上一些國家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低。仍以新藥注冊(cè)收費(fèi)為例,調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元,僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%,日本的33.7%!笔乘幙偩窒嚓P(guān)人士指出。

    據(jù)悉,2013年審批國產(chǎn)新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為例:澳大利亞98萬元(人民幣(6.2012,-0.0001,-0.00%)),加拿大176萬元,美國1207萬元,日本185萬元。

    他說,藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)是國際通行做法。國家受理生產(chǎn)企業(yè)的藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)和開展審評(píng)、審批,需花費(fèi)大量人力、物力,這部分成本應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)者支付,由全體納稅人負(fù)擔(dān)這部分費(fèi)用是不公平的

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