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大幅提高藥品注冊收費,看漏斗效應(yīng)
作者:佚名    文章來源:243    點擊數(shù):239    更新時間:2015/5/30
    用了20年的藥品注冊費用標(biāo)準迎來了升級版,而以前不需要繳費注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品也迎來了收費的時代。炸開了鍋的朋友圈可謂是幾家歡喜幾家愁,對于大企業(yè)而言,相比龐大的研發(fā)經(jīng)費,這筆支出是有必要的,盡快爭取上市,意味著搶占市場;而對于中小企業(yè)而言,這無疑是必經(jīng)的一個過程,是放棄還是咬牙堅持,取決于企業(yè)的決策。

    不管費用的漲幅多大,年前開始討論的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準》還是落地了,對于藥品和醫(yī)療器械企業(yè)來講,這有利于行業(yè)市場的凈化,同時,也可能提高藥品和器械的審評審批時間。

    藥品注冊收費

    “美國目前也是漲價比較快,我國新藥注冊費用相比國外,還是有一定差距的!币晃毁Y深的研發(fā)領(lǐng)域投資者提到。

    CFDA的發(fā)文中也提到,由于社會工資水平、物價上漲等原因,收費標(biāo)準已經(jīng)嚴重偏低。以2013年審批國產(chǎn)新藥的收費標(biāo)準為例:澳大利亞98萬元(人民幣),加拿大176萬元,美國1207萬元,日本185萬元,我國只有3.5萬元。

    這次收費標(biāo)準的調(diào)整,是按照成本補償原則確定的。根據(jù)國家發(fā)改委、財政部規(guī)定的測算原則和授權(quán),CFDA聘請第三方會計師事務(wù)所,進行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費成本的測算,確定了新的收費標(biāo)準。以新藥注冊收費為例,調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊申請收費標(biāo)準為62.4萬元,僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%,日本的33.7%。

    從原來的3.5萬元到今后的62.4萬元,對于這次提高注冊費的幅度之大,仿制藥和新藥的注冊費國內(nèi)與進口的費用差距甚至接近一半。上述投資者認為,其可以提高進入門檻,相對能保障市場產(chǎn)品更為可靠和真實,但并不意味著解決了藥品審評審批的根本問題!斑@其實相當(dāng)于漏斗作用,可以把無市場競爭實力的企業(yè)拒之門外,同時也可以減少藥企提前“占坑”的現(xiàn)象。”

    而在一位不愿具名的知名企業(yè)研發(fā)人員看來,提高注冊費用有利于加快審評審批的步子,但是目前討論的話題關(guān)鍵不應(yīng)該在于漲價,而是要看能否達到效果,能不能幫助病人可以及時拿到新藥或者好藥。

    醫(yī)療器械注冊收費

    醫(yī)療器械則從零收費到境內(nèi)第三類產(chǎn)品首次注冊費達到15萬多元,而進口產(chǎn)品首次注冊費用甚至要高于境內(nèi)產(chǎn)品費用一倍左右。據(jù)了解,中小型企業(yè)和國外的企業(yè)對此次收取費用比較高昂的消息依舊不太認同!斑M口器械的收費標(biāo)準之所以這么高,是因為在制定標(biāo)準的時候考慮了境內(nèi)外檢查交通費、住宿費和伙食費及審核人員在人工成本等方面的差額!眾W咨達醫(yī)療器械服務(wù)集團董事總經(jīng)理鐘志輝認為。

    文件提到,本次費用收取主要用于對第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請以及第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作。

    “但其實這對于行業(yè)的發(fā)展是有促進作用的,全國醫(yī)療器械企業(yè)有近一萬六千家,中小型企業(yè)占了80%,平均每個產(chǎn)品有10幾張注冊證書,同質(zhì)化競爭非常嚴重,對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品而言,無實力的生產(chǎn)企業(yè)無法投入質(zhì)量成本保證產(chǎn)品質(zhì)量,提高收費門檻可以把無經(jīng)濟實力的企業(yè)拒之門外,讓有實力的進入,凈化市場環(huán)境。”鐘志輝提到,“同時,還有利于更好地分配有限的監(jiān)管資源!

    而對于第二類境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費用由省級價格、財政部門制定,業(yè)內(nèi)人士則認為這是由于各地經(jīng)濟發(fā)展?fàn)顩r不同,考慮到經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)該產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要更多的政府扶持,應(yīng)該由各省份去制定收費標(biāo)準,但他估計,各省之間的費用差距不會太大。

    文件解讀到此,問題也來了。

    對于藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品提高注冊費用這一舉措,不禁也讓我們思考,其是否會對企業(yè)未來產(chǎn)品定價發(fā)生影響?隨著注冊標(biāo)準的出臺,藥品審評審批方面的其他舉措是否會相繼出臺?關(guān)于對小微企業(yè)的優(yōu)惠政策是否能夠達到真正的鼓勵創(chuàng)新?后續(xù)我們將繼續(xù)報道

    文章錄入:bgs    責(zé)任編輯:bgs 
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