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干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策放開(kāi)在即 或引醫(yī)藥巨頭洗牌
作者:佚名    文章來(lái)源:434    點(diǎn)擊數(shù):299    更新時(shí)間:2015/3/18
    中國(guó)在產(chǎn)業(yè)宏觀環(huán)境方面落后于人,澳大利亞支持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè),美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬上臺(tái)后在2009年一改布什政府對(duì)干細(xì)胞臨床的保守策略,而恰在當(dāng)年中國(guó)政府將干細(xì)胞研究列入“第三類治療技術(shù)”開(kāi)始限制,至今沒(méi)有放開(kāi)。

    一直尋求同深圳市北科生物科技有限公司(簡(jiǎn)稱“北科生物”)合作以進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的澳大利亞公司Mesoblast,突然將注意力轉(zhuǎn)移到美國(guó)的技術(shù)收購(gòu)和申報(bào)。

    Mesoblast終止尋求進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的原因,在于其干細(xì)胞產(chǎn)品在本國(guó)獲得了上市許可,其市值飆升至近200億元,讓它獲得了加速發(fā)展所需的寶貴資金。

    更重要的是,中國(guó)在產(chǎn)業(yè)宏觀環(huán)境方面落后于人,澳大利亞支持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè),美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬上臺(tái)后在2009年一改布什政府對(duì)干細(xì)胞臨床的保守策略,而恰在當(dāng)年中國(guó)政府將干細(xì)胞研究列入“第三類治療技術(shù)”開(kāi)始限制,至今沒(méi)有放開(kāi)。

    北科生物董事長(zhǎng)胡祥認(rèn)為,全球醫(yī)藥行業(yè)格局將因?yàn)楦杉?xì)胞而有望重新洗牌,區(qū)域細(xì)胞制備中心將在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)中處于基礎(chǔ)核心位置。

    產(chǎn)業(yè)政策放開(kāi)在即

    2月26日,科技部基礎(chǔ)研究司發(fā)布了《國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案(征求意見(jiàn)稿)》,以鼓勵(lì)發(fā)展干細(xì)胞科研產(chǎn)業(yè)。

    實(shí)際上,對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)而言,衛(wèi)生部門的文件更為重要,科技部只能從技術(shù)研究層面提供支持,衛(wèi)生部卻能決定這種技術(shù)是否可以臨床應(yīng)用,這才是產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵。業(yè)內(nèi)有消息稱,由于高層支持,衛(wèi)生部也將在近期出臺(tái)政策。

    中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展可以以2009年為界,2009年之前政府對(duì)干細(xì)胞臨床不管不問(wèn),當(dāng)年5月衛(wèi)生部出臺(tái)文件,把干細(xì)胞劃為需要嚴(yán)格管制的“第三類治療技術(shù)”。

    2012年政府政策又進(jìn)一步收緊,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》,叫停正在開(kāi)展的未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目。干細(xì)胞治療轉(zhuǎn)入地下。

    北科生物董事長(zhǎng)胡祥認(rèn)為,中國(guó)政府對(duì)干細(xì)胞研究長(zhǎng)達(dá)5年的封凍,已妨礙了我國(guó)再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展,國(guó)家應(yīng)該為生物治療制定一個(gè)綠色的審批通道,而不是無(wú)所作為。

    干細(xì)胞被認(rèn)為是唯一可以進(jìn)入美國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),有可能在未來(lái)占有一席之地。目前,國(guó)際上已有8種干細(xì)胞藥物或技術(shù)獲批上市并應(yīng)用于臨床,適應(yīng)癥包括急性心梗、遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病、脊髓和骨損傷等,涉及美國(guó)、韓國(guó)、加拿大等多個(gè)國(guó)家,但中國(guó)并不在列。

    國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心主任韓朝忠表示,中國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)藥物很難獲得歐美FDA批準(zhǔn)上市,只有干細(xì)胞有希望走到世界前列。但是中國(guó)卻受政策法規(guī)影響,遲遲沒(méi)有干細(xì)胞藥物獲批。

    干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)分為采集、存儲(chǔ)、制備、移植及治療等領(lǐng)域,骨髓造血干細(xì)胞和臍血造血干細(xì)胞移植是目前干細(xì)胞治療主要的臨床應(yīng)用領(lǐng)域,已經(jīng)非常成熟,也是我國(guó)目前唯一合法的干細(xì)胞業(yè)務(wù)。

    但是現(xiàn)在美、韓、加、澳、日等國(guó)都放開(kāi)了干細(xì)胞產(chǎn)業(yè),韓國(guó)為了提高本國(guó)藥企的競(jìng)爭(zhēng)力,出臺(tái)了加速再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品審批的法案,大大縮短了這類新藥審批的時(shí)間。

    行業(yè)亂象與企業(yè)現(xiàn)狀

    2009年之前,由于中國(guó)沒(méi)有干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)方面的管理法規(guī),再生醫(yī)學(xué)在自行發(fā)展的同時(shí),也產(chǎn)出了一大批唯利是圖,打著“干細(xì)胞”高科技幌子的“江湖游醫(yī)”。一時(shí)間,這一領(lǐng)域亂象叢生,衛(wèi)生主管部門嚴(yán)令杜絕一切干細(xì)胞科研成果向臨床轉(zhuǎn)化的研究與應(yīng)用。結(jié)果亂象并沒(méi)有消除,而遵守規(guī)范的企業(yè)和機(jī)構(gòu)卻至此止步不前。

    2009年北科生物利潤(rùn)大幅下滑,并且出現(xiàn)了核心團(tuán)隊(duì)集體流失的事件!安灰f(shuō)別的公司,我們的股東都從這兒挖人!焙檎f(shuō)。北科生物從業(yè)人員異常搶手,骨干成員屢屢被挖。北科生物的技術(shù)副總、行政副總和運(yùn)營(yíng)副總相繼出走。

    與此同時(shí),市場(chǎng)上涌現(xiàn)了數(shù)量眾多的中小公司,不僅搶了北科生物的病源,甚至搶了北科生物的合作醫(yī)院,不斷有醫(yī)院退出與北科生物的合作,一時(shí)間,市場(chǎng)更為混亂。

    2012年,政府叫停未經(jīng)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和治療之后,北科生物的主營(yíng)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)向了干細(xì)胞儲(chǔ)存,但由于布局較晚,2013年北科生物營(yíng)業(yè)收入(母公司)只有不到5000萬(wàn)元,虧損2793萬(wàn)元。2012年則虧損3158萬(wàn)元。2014年前8個(gè)月,其營(yíng)業(yè)收入降至3046萬(wàn)元,虧損1529萬(wàn)元。北科生物投資的13家公司中,深圳市北科細(xì)胞工程研究所等7個(gè)公司未正常經(jīng)營(yíng),安徽省北科生物科技有限公司停業(yè)。

    北科生物從出生開(kāi)始,股權(quán)就一直在更迭。該公司成立之初股權(quán)分散,2006年產(chǎn)學(xué)研基地退出后,胡祥又找來(lái)專業(yè)投資者。2008年、2010年北科生物股份頻頻轉(zhuǎn)讓,消停兩年后,2013年至2014年8月又發(fā)生多起轉(zhuǎn)讓,胡祥持有股份增至82.0338%。胡祥稱,退出者都賺到了錢。

    創(chuàng)業(yè)板推出后,北科生物曾有上市打算,但公司主業(yè)引發(fā)的爭(zhēng)議不斷,政策性法規(guī)限制了公司的發(fā)展,監(jiān)管部門也不可能批準(zhǔn)其上市。

    北科生物最近一次出現(xiàn)在公眾面前,是中源協(xié)和(600645)去年12月23日公告以1.19億元收購(gòu)胡祥持有的北科生物13%的股權(quán)。當(dāng)時(shí),北科生物估值只有9億元,而中源協(xié)和則估值近200億元。兩者間的差距,應(yīng)該既有北科生物錯(cuò)失上市機(jī)會(huì)的原因,也有業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)模的原因。

    中源協(xié)和主要從事干細(xì)胞儲(chǔ)存。胡祥認(rèn)為,中源協(xié)和之所以能做成現(xiàn)在的規(guī)模,受益于政府首批批準(zhǔn)干細(xì)胞儲(chǔ)存業(yè)務(wù),發(fā)力較早。據(jù)悉,中源協(xié)和儲(chǔ)備了干細(xì)胞臨床醫(yī)療技術(shù),并準(zhǔn)備收購(gòu)醫(yī)院以完成產(chǎn)業(yè)布局。

    醫(yī)藥工業(yè)洗牌機(jī)會(huì)

    據(jù)了解,干細(xì)胞研究需要錢且研究時(shí)間很長(zhǎng),即使取得成果,也并不一定能獲得巨額利潤(rùn)。世界上首個(gè)干細(xì)胞治療藥物是美國(guó)哥倫比亞奧西里斯診療公司(Osiris)的干細(xì)胞產(chǎn)品Prochymal,該產(chǎn)品上市后銷售情況一般,公司于2013年10月以1億美元出售給Mesoblast公司。

    而美國(guó)Geron公司獲批可以為干細(xì)胞產(chǎn)品開(kāi)展臨床試驗(yàn)后,于2011年11月宣布放棄干細(xì)胞研究計(jì)劃。已上市的美國(guó)干細(xì)胞研究公司中,絕大多數(shù)公司股價(jià)較上市時(shí)暴跌了90%。

    干細(xì)胞等再生醫(yī)學(xué)在很大程度上滿足了人類對(duì)疾病治療和健康長(zhǎng)壽的需求,該產(chǎn)業(yè)極其“個(gè)體化”,不管是作基因檢測(cè)、基因治療,還是細(xì)胞治療、免疫治療或組織工程,都需要以自己的細(xì)胞、組織為原料,與傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)的批量化模式有很大的區(qū)別,需要全新的基礎(chǔ)設(shè)施和商業(yè)模式。

    如此一來(lái),歐美制藥巨頭的傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)將漸失用武之地,醫(yī)藥工業(yè)將重新洗牌,中國(guó)也有希望不再處于劣勢(shì)。中國(guó)有世界第一的人口,是第二大經(jīng)濟(jì)體,正面臨人口老齡化,需求和市場(chǎng)巨大,許多產(chǎn)品都能夠形成百億元的年銷售規(guī)模,成就一批優(yōu)秀的醫(yī)藥公司。

    據(jù)了解,國(guó)際制藥業(yè)巨頭諾華公司已出資購(gòu)買了“2013年十大科學(xué)突破之首”的個(gè)體化細(xì)胞技術(shù),目前正在美國(guó)申請(qǐng)推廣應(yīng)用許可。如獲得通過(guò),它對(duì)白血病90%的治愈率,將會(huì)為全球數(shù)十萬(wàn)患者帶來(lái)福音,同時(shí)也會(huì)對(duì)中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)形成巨大壓力。

    胡祥認(rèn)為,干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)空間巨大,產(chǎn)業(yè)鏈很長(zhǎng),其中細(xì)胞制備中心處于產(chǎn)業(yè)鏈的中心位置,控制細(xì)胞制備中心就類似控制了渠道,將在未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)中處于有利位置。而諾華公司等巨頭就有計(jì)劃在中國(guó)投資區(qū)域制備中心。

    政府支持的利好消息也已傳來(lái)。3月2日,深圳市發(fā)改委、深圳市市場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管委、深圳市衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于建設(shè)深圳(北科)區(qū)域細(xì)胞制備中心的通知》,批準(zhǔn)北科生物試點(diǎn)建設(shè)區(qū)域細(xì)胞制備中心。

    胡祥認(rèn)為,建立區(qū)域細(xì)胞制備中心,使得中國(guó)企業(yè)有機(jī)會(huì)選擇通過(guò)投資參股或收購(gòu)等方式,參與到源頭,讓發(fā)達(dá)國(guó)家的多年投入和研發(fā)成果為我所用。而率先建立起與再生醫(yī)學(xué)相適應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施,是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)彎道超車,實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的關(guān)鍵。

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