117批狂犬疫苗送檢后,卻因為國家食品藥品監(jiān)管總局一紙“不予以簽發(fā)”通知,正面臨超期報廢,這將為企業(yè)帶來超過4億元的損失。8月18日,遼寧依生藥業(yè)董事長張譯實名舉報國家藥監(jiān)總局副局長吳湞,以及藥審中心副主任尹紅章、中國食品藥品檢定研究所生物制品檢定所所長沈琦,稱其“玩忽職守、濫用職權(quán),涉嫌瀆職”。19日,國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站則回應(yīng)稱,檢查發(fā)現(xiàn),該企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴重問題。
先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗無菌檢驗不合格
昨天,國家食品 藥品監(jiān)管總局發(fā)布《中國食品藥品檢定研究院關(guān)于遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗問題的說明》稱,2013年2月以后,中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過程中,先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格,且多次復(fù)檢都顯示細菌污染陽性,提示其產(chǎn)品存在嚴重大面積細菌污染問題,即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細菌污染風險。疫苗染菌,是疫苗類產(chǎn)品最嚴重的質(zhì)量安全問題。一旦接種染菌的狂犬病疫苗,會造成嚴重的健康危害,甚至危及接種者的生命。
企業(yè)無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴重問題
中檢院表示,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品無菌檢驗不合格后,根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》,必須全面核查 企業(yè)生產(chǎn)的真實情況,以確定同時報批的其他批次疫苗是否存在染菌風險。隨即,食品藥品監(jiān)管總局審核查驗中心組織對遼寧依生公司進行了現(xiàn)場突擊檢查。
檢查發(fā)現(xiàn),企業(yè)無菌檢驗結(jié)果存在真實性問題,無菌生產(chǎn)區(qū)的微生物監(jiān)測結(jié)果不可信。這表明,該企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴重問題。企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論與產(chǎn)品檢驗結(jié)果一致。
這些產(chǎn)品上市將對接種者帶來威脅
在此情況下,中檢院專門召開專家會,評估企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗結(jié)果。專家一致認為,“該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴重缺陷,無法有效進行無菌保障,產(chǎn)生污染的風險持續(xù)存在,該117批疫苗有安全風險,為確保人民用藥安全,建議不予批簽發(fā)!睘榇,中檢院依據(jù)檢驗結(jié)果、現(xiàn)場檢查情況和專家論證意見,對與3批無菌檢驗不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗,做出了不予批簽發(fā)的決定,并向遼寧依生公司下達了書面通知。
據(jù)了解,遼寧依生公司已就其產(chǎn)品批簽發(fā)問題向法院提起訴訟。就遼寧依生公司120批疫苗的情況看,不僅僅是產(chǎn)品檢驗不合格,而且現(xiàn)場檢查也顯示該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴重問題。這種情況在任何國家都是不允許放行的。如果放行這些產(chǎn)品上市,將造成接種者的 健康威脅,后果不堪設(shè)想。 |