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2014年3月7日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國務(wù)院令，公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》）�！稐l例》將于2014年6月1日起施行。日前，國務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)人就《條例》修訂問題回答記者提問。 據(jù)了解，現(xiàn)行《條例》規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，修訂草案不僅沒有增設(shè)新的許可，還減掉了7項(xiàng)許可。在減少事前許可的同時(shí)，《條例》重點(diǎn)強(qiáng)化日常監(jiān)管，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等多項(xiàng)管理制度。 分類管理： 醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類 我國醫(yī)療器械種類多、跨度大、風(fēng)險(xiǎn)差異大，這決定了既要對其實(shí)施嚴(yán)格管理，又不能“一刀切”。但是，現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管條例分類管理制度不夠完善，特別是對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)負(fù)擔(dān)較重。同時(shí)，現(xiàn)行條例對企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求過于原則，責(zé)任不夠具體。此外，監(jiān)管上還存在重產(chǎn)品審批、輕過程監(jiān)管等現(xiàn)象，需要從制度上加大過程監(jiān)管的力度。 針對這一問題，《條例》將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類；規(guī)定產(chǎn)品分類目錄要根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況和對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)變化的分析、評價(jià)及時(shí)調(diào)整；制定、調(diào)整目錄，要充分聽取生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。 同時(shí)，《條例》對第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械由省級食品藥品監(jiān)管部門、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)管總局實(shí)施產(chǎn)品注冊管理；放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。 企業(yè)責(zé)任： 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)須定期提交自查報(bào)告 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是保障醫(yī)療器械安全、有效的第一責(zé)任人，醫(yī)療器械使用單位是直接操作者，也是確保用械安全的關(guān)鍵。 《條例》要求，加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運(yùn)行并定期提交自查報(bào)告。根據(jù)《條例》，應(yīng)建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。 此外，《條例》增設(shè)了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)，如加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，確保按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械；設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作等。 使用效率： 重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用目錄 實(shí)踐中，一次性使用的醫(yī)療器械存在品種過多、范圍過寬的問題，特別是高值醫(yī)用耗材類產(chǎn)品，大幅提高了醫(yī)療費(fèi)用，加重了患者負(fù)擔(dān)。 為此，《條例》確立了醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則，并在此基礎(chǔ)上要求實(shí)行目錄管理，規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器械目錄由食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計(jì)生委制定、調(diào)整并公布；重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄；對因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。 這一規(guī)定能從制度層面解決部分一次性使用的醫(yī)療器械在保證安全、有效的前提下可重復(fù)使用的問題。有利于合理控制一次性使用的醫(yī)療器械品種范圍，并在保證醫(yī)療器械安全、有效的前提下，實(shí)現(xiàn)最大限度的資源節(jié)約，緩解“看病貴”問題。 賞罰分明： 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)造假，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì) 針對醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問題，《條例》強(qiáng)化了日常監(jiān)管，增加了監(jiān)管手段，規(guī)范了監(jiān)管行為。 《條例》要求，健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段。增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價(jià)制度、醫(yī)療器械召回制度等。 《條例》規(guī)定，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查；對在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。此外，《條例》還明確規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊；抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用。 同時(shí)，為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，特別是針對現(xiàn)行條例法律責(zé)任規(guī)定得過于籠統(tǒng)，以致對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據(jù)的情況，《條例》全面細(xì)化了法律責(zé)任，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任，調(diào)整了處罰幅度，增加了處罰種類，加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請；對受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。 目前，我國醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)總體規(guī)模較小、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱。為此，《條例》總則提出，鼓勵(lì)研究與創(chuàng)新，促進(jìn)新技術(shù)推廣。 |
