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生物制藥產(chǎn)業(yè)近年來日漸興起，中國在這方面也大有可為，近些年用在生物制藥上的投入非常多，市場也被世界看好，但有價值的產(chǎn)出卻很少。甚至有業(yè)內(nèi)人士指出，由于各種原因，中國在生物制藥方面的投入很多都“打了水漂”。
資金投入全亞洲第一
早在幾十年前，西方 醫(yī)藥巨頭就認(rèn)為，亞洲比歐美更適合發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，并播下了發(fā)展生物制藥的種子。3月底，全球知名生物技術(shù)雜志《基因工程與生物技術(shù)新聞》（GEN）評選出了亞洲排名前八的生物醫(yī)藥集群，中國以1600億美元的研發(fā)支出位列第一；“用戶最看好的亞洲生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)群”調(diào)查中顯示，中國的支持率為26.4%，高居榜首。
榜單顯示，在亞洲，中國生物制藥行業(yè)的研發(fā)投入位列第一，醫(yī)藥公司數(shù)量比其他七國之和還要多。盡管中國直到1992年才開始擁有生物醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)明專利，但在隨后幾十年里，中國生物技術(shù)和制藥公司的專利數(shù)已達(dá)到9302件，位居亞洲第三。2013年的數(shù)據(jù)顯示，中國數(shù)千家生物技術(shù)公司提供了超過25萬個崗位，位居前列。
報告顯示，日本的投入略低于中國，但專利數(shù)卻以39797件位居第一。韓國現(xiàn)有生物醫(yī)藥公司857家，研發(fā)支出653.94億美元。早些時候，生物疫苗巨頭賽諾菲巴斯德表示，將加入韓國本土化工SK 企業(yè)，擬在遠(yuǎn)東地區(qū)建立肺炎球菌結(jié)合疫苗工廠。
轉(zhuǎn)化成專利的高精尖產(chǎn)品太少
數(shù)據(jù)顯示，2012年，全球生物制藥企業(yè)的銷售額約為1800億美元，年平均增長率約為14%，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)藥品市場增速。在全球最暢銷的100個處方藥中，預(yù)計生物技術(shù)藥物所占比重將從2002年的15%提升到2016的45%。投資咨詢業(yè)巨頭美國博樂公司報告顯示，近年來，大型生物科技公司在市值、凈收入等方面的增長速度都超過了老牌大型制藥公司。在我國，2012年生物制藥實現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值1852.7億元，同比增長20.5%。
生物制藥能解決當(dāng)前臨床上大批急需解決的難題。南方醫(yī)科大學(xué)神經(jīng)生物學(xué)博士揭威告訴《生命時報》記者，生物藥在我國有巨大的潛在需求，在糖尿病、癌癥、免疫系統(tǒng)缺陷等領(lǐng)域需要實現(xiàn)突破性創(chuàng)新。
國家對生物制藥產(chǎn)業(yè)非常重視。早在2010年，國務(wù)院就發(fā)布《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》，要求大力發(fā)展用于重大疾病防治的生物技術(shù)藥、新型疫苗和診斷試劑等。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長郭云沛說，“十二五”規(guī)劃綱要更是明確提出把生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)新的增長點。在政策的引領(lǐng)下，北京、天津、蘇州、深圳等地紛紛興建生物產(chǎn)業(yè)園區(qū)，加快產(chǎn)業(yè)集聚化發(fā)展。
盡管市場大，也有政策推動，但美國波士頓公司的一份報告顯示，中國生物藥市場總額僅占全球的2%，而整體醫(yī)藥市場的全球比重已達(dá)7%，與發(fā)達(dá)國家差距還很大，具體表現(xiàn)在3方面：
1.企業(yè)規(guī)模小。GEN的報告顯示，中國醫(yī)藥公司數(shù)量是日本的14倍，韓國的近9倍。但2012年的一份報告顯示，在400家中國生物制藥企業(yè)中，真正涉及尖端領(lǐng)域的只有97家，已取得基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的僅52家，銷售額過億的不超過15家，過千萬的只有30多家。
2.仿制多，尖端產(chǎn)品少。我國已批準(zhǔn)上市的13類25支382個不同規(guī)格的基因工程藥物和疫苗中，有6類9支21個規(guī)格屬于原創(chuàng)，其余的都是仿制藥。南方醫(yī)科大學(xué)南方 醫(yī)院腫瘤科副主任尤長宣指出，即便是生物仿制藥，我國也僅在相對低端、制備工藝相對簡單的疫苗、細(xì)胞因子等領(lǐng)域占據(jù)一席之地，而較高端、結(jié)構(gòu)相對復(fù)雜的產(chǎn)品，如腫瘤靶向治療的單克隆抗體類藥物，國外已經(jīng)上市十幾年了，我國卻剛起步。
3.成果轉(zhuǎn)化不足。盡管研發(fā)投入不少，但數(shù)據(jù)顯示，全國生物科技成果轉(zhuǎn)化率不足15%。尤長宣說，我國科研人員的成果大多停留在論文發(fā)表上，申請專利及轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的意識不強。
創(chuàng)新不夠是最大弱點
投入逐年增加，政策不斷扶持，但我國生物制藥業(yè)的腳步仍趕不上西方發(fā)達(dá)國家，“這主要在于創(chuàng)新能力不夠強”，尤長宣表示。
首先，基礎(chǔ)薄弱，投入相對不足。尤長宣說，中國制藥工業(yè)本身基礎(chǔ)薄弱，生物制藥與西方自然不在同一起跑線上�！斑@就好比造新型飛機，國外從設(shè)備到基本構(gòu)架都有了，而我們從上游開發(fā)，到下游工程的 人才、技術(shù)、設(shè)備都比較落后，許多方面幾乎從零開始。國外大型藥企在生物制藥領(lǐng)域長期投入，厚積薄發(fā)，而我們僅在一段時間投入大，短期內(nèi)很難看出明顯成果�！惫婆姹硎荆l(fā)達(dá)國家藥企研發(fā)投入占銷售額比例約為10%～15%，生物制藥行業(yè)更高達(dá)20%，我國僅為1.5%左右。
其次，各自為戰(zhàn)，難以形成規(guī)模。尤長宣介紹說，國外研發(fā)一種新藥，往往由一家大型藥企牽頭，集中資金，集團(tuán)作戰(zhàn)，有針對性地攻克難題。而中國大型藥企少，生物藥企規(guī)模不大、實力不強，研發(fā)方向和經(jīng)費使用上都相對分散，大家各自為戰(zhàn)，甚至重復(fù)投資。盡管總投入多，但難以形成規(guī)模優(yōu)勢。郭云沛說，科研機構(gòu)與企業(yè)之間的聯(lián)系還不夠，導(dǎo)致科研成果轉(zhuǎn)化率較低，制約創(chuàng)新生物藥的發(fā)展。
再次，可用人才不多。每年報考生物專業(yè)的學(xué)生不少，但粗放式培養(yǎng)導(dǎo)致高端科研人才不多。“拿簡單的分子克隆技術(shù)為例，從基因擴增、轉(zhuǎn)染、克隆篩選、鑒定，到轉(zhuǎn)化、表達(dá)、純化，沒有幾年的嚴(yán)格培訓(xùn)，是難以熟練掌握的�！庇乳L宣說，“這都導(dǎo)致創(chuàng)新不足，行業(yè)競爭力自然不高�！�
最后，還存在政策制約。盡管國家政策體系不斷完善，但郭云沛指出，創(chuàng)新藥很難進(jìn)醫(yī)保、定價機制不合理、審批流程太繁瑣等方面存在諸多問題，讓企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)不愿在新藥上冒險，導(dǎo)致生物仿制藥一哄而上。
數(shù)據(jù)顯示，我國從事生物仿制藥的企業(yè)里，處于銷售階段的有5家，臨床階段8家，臨床前或擬投資的15家。預(yù)計到2015年，我國生物仿制藥的年銷售額將增長到4478億元，年均復(fù)合增長率約15%，占全國醫(yī)藥銷售總額的62%。但尤長宣指出，國內(nèi)還沒掌握研發(fā)生物仿制藥的某些關(guān)鍵技術(shù)，如單抗類靶向藥的純化技術(shù)�！澳壳爸挥酗L(fēng)濕免疫科使用的抗人胸苷酸合酶（TS）單抗有國產(chǎn)仿制藥，腫瘤治療領(lǐng)域至今還難尋國產(chǎn)藥的身影。”
研發(fā)投入不能急功近利
盡管中國生物制藥產(chǎn)業(yè)還存在種種問題，但不少企業(yè)已紛紛踏入高端仿制藥乃至創(chuàng)新藥的生產(chǎn)中。
郭云沛介紹說，比如中信國健生產(chǎn)的益賽普已進(jìn)入臨床，海正藥業(yè)的抗體融合蛋白正在申請批件，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)建立起完備的抗體小分子生產(chǎn)平臺，這些產(chǎn)品都在高端生物仿制藥占據(jù)一席之地。由“千人計劃”國家特聘專家俞德超博士等創(chuàng)建的信達(dá)生物，還研發(fā)出世界認(rèn)可的生物藥康柏西普、安柯瑞。
這一系列事實都說明，中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展仍大有可為。曾在美國阿肯色大學(xué)醫(yī)學(xué)院、美國癌癥研究中心擔(dān)任訪問學(xué)者的尤長宣表示，從歐美國家的經(jīng)驗看來，生物制藥需要長期、集中的投入，不能急功近利。實驗室設(shè)備齊全，人員相對固定，研發(fā)方向相對集中，堅持不懈，才可能有創(chuàng)新突破。此外，生物醫(yī)藥的基礎(chǔ)科研要跟實際應(yīng)用緊密結(jié)合，政府資金要與產(chǎn)業(yè)資本相結(jié)合，才能將看似“高大上”的科研論文轉(zhuǎn)化成對患者有幫助的“接地氣”的 藥品。 |
