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按照企業(yè)全覆蓋、品種全覆蓋、產(chǎn)品批次隨機抽樣的原則，國家食品藥品監(jiān)管局在全國范圍內(nèi)對藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)進行了全面排查，對18家藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)抽驗了166批次明膠，檢出1批次產(chǎn)品鉻超標(biāo)；對117家藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)抽驗了941批次藥用膠囊，檢出15家企業(yè)74批次膠囊鉻超標(biāo)，不合格率為7.9%。昨天，國家食品藥品監(jiān)管局公布上述抽驗結(jié)果。
15家鉻超標(biāo)藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)分布情況為：浙江9家、河南2家、四川2家、重慶2家。國家食品藥品監(jiān)管局責(zé)成相關(guān)省局對違法企業(yè)立案調(diào)查并責(zé)令監(jiān)督企業(yè)立即召回鉻超標(biāo)藥用明膠和膠囊，在監(jiān)控下銷毀，堅決防止再次流入市場；按照法定程序吊銷上述企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證；移交公安部門立案偵查。
國家食品藥品監(jiān)管局負責(zé)人強調(diào)，對鉻超標(biāo)藥用明膠和膠囊企業(yè)及相關(guān)責(zé)任人員，必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品鉻超標(biāo)，堅決吊銷企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證；其企業(yè)主要負責(zé)人和直接責(zé)任人，一律列入黑名單，不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；使用工業(yè)明膠生產(chǎn)藥用膠囊的，一經(jīng)查實，立即移送公安機關(guān)偵辦，追究刑事責(zé)任。
國家食品藥品監(jiān)管局表示，鉻超標(biāo)問題暴露出這些企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全、法律意識淡薄、社會責(zé)任缺失，也暴露出監(jiān)管部門日常監(jiān)管責(zé)任不落實、工作不到位。
國家食品藥品監(jiān)管局要求所有藥品生產(chǎn)企業(yè)全面查找管理中的問題和漏洞，嚴格遵守藥品監(jiān)管法律法規(guī)，不折不扣地執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)藥用膠囊必須從藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)采購原料，必須具備相應(yīng)的檢驗檢測條件和能力，必須對進廠原料和出廠產(chǎn)品實行批批檢驗，堅決防止工業(yè)明膠流入藥用膠囊生產(chǎn)環(huán)節(jié)，堅決防止不合格膠囊進入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所有藥用膠囊和膠囊劑藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門網(wǎng)站公示明膠和膠囊來源。各地食品藥品監(jiān)管部門要舉一反三，狠抓監(jiān)管責(zé)任落實，確保日常監(jiān)管到位，加大藥用明膠和膠囊監(jiān)督檢查和樣品抽驗頻次，切實把好關(guān)、看住門。同時，對問題產(chǎn)品要抓緊調(diào)查流向并依法處置。
□相關(guān)通報
9藥企10批次膠囊藥品超標(biāo)
本報訊(記者張然)昨天，國家食品藥品監(jiān)管局再次公布膠囊劑藥品抽檢結(jié)果。根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和省食品藥品檢驗機構(gòu)檢驗報告，標(biāo)示為桂林市維威制藥有限公司等9家生產(chǎn)企業(yè)的10批次藥品所用藥用膠囊的鉻含量嚴重超出國家藥典標(biāo)準規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)管局已責(zé)成廣西、河南、吉林藥監(jiān)部門依法從重從快處理，立即責(zé)令涉事企業(yè)召回相應(yīng)批次的產(chǎn)品；對生產(chǎn)企業(yè)立即立案調(diào)查，對查證屬實的，查封膠囊劑藥品生產(chǎn)場所，查封、扣押其違法藥用膠囊和鉻超標(biāo)膠囊劑藥品，暫停所有膠囊劑藥品的銷售和使用，對召回的產(chǎn)品監(jiān)督銷毀，按照《藥品管理法》對違法企業(yè)依法嚴厲查處；涉嫌犯罪的，移交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司、通化頤生藥業(yè)股份有限公司、通化盛和藥業(yè)股份有限公司等三家企業(yè)已由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門立案調(diào)查。
□個案
北京消費者狀告問題藥企
本報訊(記者孫思婭)問題膠囊事件曝光后，北京市民許女士將涉事藥企四川蜀中制藥有限公司訴至法院，稱其生產(chǎn)的阿莫西林膠囊損害自己身體健康，要求退還藥款、賠禮道歉并賠償精神損失費5000元。昨天記者獲悉，法院已經(jīng)接受了相關(guān)訴訟材料。
據(jù)代理許女士起訴的北京廣衡律師事務(wù)所趙三平律師介紹，家住平谷的許女士因身體不適，購得蜀中制藥生產(chǎn)的阿莫西林膠囊服用。4月15日，問題膠囊事件曝光，在4月19日國家藥監(jiān)局公布的黑名單中，蜀中制藥生產(chǎn)的阿莫西林膠囊榜上有名。許女士認為，自己服用了問題企業(yè)的問題藥品，損害了自己的身體健康，造成了巨大的精神壓力。
趙律師表示，安全有效是對藥品的基本要求，患者以治療為目的反而服用了有毒有害的藥品，沒有治療效果就是損害結(jié)果，并且還存在損害身體的可能。法院目前已經(jīng)接受了訴訟材料，是否可以立案將在7個工作日給出答案。如果成功立案，將是首例消費者起訴問題膠囊藥企索賠案。
藥用膠囊抽檢鉻超標(biāo)企業(yè)名單□權(quán)威答問國家知識產(chǎn)權(quán)局回應(yīng)熱點問題專利不是生產(chǎn)問題明膠依據(jù)
近日，網(wǎng)上兩則關(guān)于使用明膠制備工藝的消息引起關(guān)注。有網(wǎng)友稱，“用皮革廢料制食用明膠”的工藝方法早在1991年就申請了專利，到現(xiàn)在已整整21年。國家知識產(chǎn)權(quán)局、專利局審查業(yè)務(wù)管理部副部長馮小兵昨日接受了記者專訪，就相關(guān)問題作出了回應(yīng)。
食用明膠目前并無有效專利
問：此次網(wǎng)友爆料的“利用皮革廢料提取食用明膠”的專利申請情況如何？
答：引起公眾熱議的共有兩件專利申請，其中一件專利申請的發(fā)明專利申請?zhí)枮?1108955.1，為1991年提出的發(fā)明專利申請，發(fā)明名稱為“鉻鞣皮廢料酶法制備食用明膠的工藝方法”，該申請并未獲得專利權(quán)。
另一件專利申請的發(fā)明專利申請?zhí)枮?8112702.9，為1998年提出的發(fā)明專利申請，發(fā)明名稱為“一種制備高鉻明膠的方法”，該申請于2000年9月13日獲得專利權(quán)，但該專利權(quán)于2004年12月22日中止，為已失效專利。
同時，我局對涉及利用皮革廢料提取食用明膠的相關(guān)專利申請進行逐一核查，截至目前，我局共受理過10件相關(guān)專利申請，其中有2件曾分別于2000年和2001年獲得批準(含上述專利申請98112702.9)，但均已失效，目前沒有處于有效狀態(tài)的相關(guān)專利。
產(chǎn)品是否有害不看有無專利
問：網(wǎng)友質(zhì)疑，為什么這些發(fā)明能被授予專利？
答：專利授予的是對技術(shù)的獨占權(quán)，獲得專利主要表示該專利權(quán)人在權(quán)利有效的情況下，可以禁止他人使用其技術(shù)，而不代表該技術(shù)方案可直接應(yīng)用于社會生產(chǎn)、制造、銷售和生活等方面，其可否進入生產(chǎn)、銷售及流通等環(huán)節(jié)還必須符合我國市場準入的相關(guān)法律法規(guī)。
專利的本質(zhì)是促進技術(shù)創(chuàng)新與技術(shù)傳播，即使某些有害技術(shù)申請并獲得了專利，也不會就此搖身一變，衍生出合法產(chǎn)品。專利并不會給有害發(fā)明披上合法外衣。因為判斷產(chǎn)品有害無害，并不以是否取得專利為依據(jù)。
嚴格依專利法進行專利審查
問：專利審查是否審查可能妨礙公共利益的情況？
答：專利法第5條規(guī)定，對違反法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。國家知識產(chǎn)權(quán)局嚴格按照上述規(guī)定對專利申請進行審查�！妒称诽砑觿┟髂z生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》明確禁止制革廠將鞣制后的廢料用作食品明膠原料，對于這類行政法規(guī)，國家知識產(chǎn)權(quán)局在進行審查時也予以了重點考慮。假如一項發(fā)明創(chuàng)造獲得了專利授權(quán)，但又最終被證明有害公共利益，據(jù)專利法規(guī)定，可以該專利妨害公共利益或無積極效果等為由，向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會請求宣告該專利無效。 |
