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根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局“藥物研究監(jiān)管制度的建立和實施”研究工作安排，省局承擔“藥物臨床前研究機構登記備案制度研究”課題任務。經(jīng)過前一階段面向全國的問卷調(diào)查和在全省的實地調(diào)研，課題組初步形成了調(diào)研報告，起草了《藥物臨床前研究機構登記備案管理辦法（討論稿）》。近日，在南京召開了中期報告會，國家局藥品注冊司、國家藥品審評中心、中國藥品生物制品檢定所等相關部門負責人，上海市等7個直轄市、省級食藥局注冊處負責人，中國藥科大學、南京中醫(yī)藥大學的專家學者等作為課題評審員參加了會議。
面對我國藥物臨床前研究機構實力參差不齊、創(chuàng)新能力薄弱、平臺建設滯后的現(xiàn)狀，課題組將工作目標定位于：一是定制度，制定藥物臨床前研究機構登記備案管理辦法。二是建機制，建立研究機構日常監(jiān)管與藥品注冊核查相結合的機制。三是強信息，構建藥物研發(fā)和臨床試驗信息化平臺。藥物臨床前研究機構登記備案制度的建立，將有利于藥監(jiān)部門對研究機構和研究項目實施動態(tài)管理，有利于對藥品注冊申報資料真實性的溯源。通過科學有效的監(jiān)管，進一步提高我國藥物研究環(huán)節(jié)的研發(fā)管理水平、新藥創(chuàng)新能力和藥品注冊申報質(zhì)量。
報告會上，評審人員對課題研究給予較高的評價，認為該課題研究的設立具有重要的現(xiàn)實意義，由醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達、研發(fā)實力較強的江蘇省來承擔十分必要，調(diào)研報告研究思路清晰、現(xiàn)狀分析透徹、制度設定恰當。與會代表圍繞藥物臨床前研究機構登記備案管理模式進行了充分討論，建議采取自愿登記備案的形式，開發(fā)網(wǎng)絡管理系統(tǒng)，通過對研究機構基本情況和研究項目的信息采集來實施有效的監(jiān)管。
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