近日,省局下發(fā)了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)有關(guān)事項(xiàng)的通知》,該《通知》適用于我省無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及按醫(yī)療器械管理、以無(wú)菌包裝狀態(tài)出廠、供無(wú)菌醫(yī)療器械配套的部件(組件)生產(chǎn)企業(yè),進(jìn)一步明確了行政許可事項(xiàng)檢查和監(jiān)督檢查的要求!锻ㄖ芬(guī)定,自2011年1月1日起對(duì)首次注冊(cè)、有效期屆滿重新注冊(cè)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查以及企業(yè)申辦、變更、換發(fā)《許可證》的現(xiàn)場(chǎng)檢查,應(yīng)按相應(yīng)實(shí)施細(xì)則對(duì)所有適用條款進(jìn)行檢查。已具備規(guī)范要求的無(wú)菌和植入性企業(yè)(不包括部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械),自今年11月1日起,可自愿申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。
(省局醫(yī)療器械監(jiān)管處)
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