日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就做好裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管工作發(fā)出通知。
通知明確,今后,裝飾性彩色平光隱形眼鏡的注冊(cè)申請(qǐng)將按照第三類醫(yī)療器械受理。該類產(chǎn)品的生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可、質(zhì)量管理體系檢查和日常監(jiān)管等工作,按照角膜接觸鏡的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定進(jìn)行自2012年4月1日起,未取得該類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),以及相應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證書(shū)的,不得生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)該類產(chǎn)品。違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)該類產(chǎn)品的,一律按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。
通知要求,各。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管工作,結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)該類產(chǎn)品的市場(chǎng)現(xiàn)狀,加強(qiáng)宣傳引導(dǎo),開(kāi)展有針對(duì)性的專項(xiàng)治理工作,確保該類產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。
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