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陳路99號(hào)
關(guān)于印發(fā)全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案的通知
作者:佚名    文章來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局    點(diǎn)擊數(shù):1032    更新時(shí)間:2012/2/16
關(guān)于印發(fā)全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案的通知
國食藥監(jiān)辦[2012]41號(hào)
2012年02月15日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):

  按照國務(wù)院的部署,近年來國家食品藥品監(jiān)管局與衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、中醫(yī)藥局等部門積極配合,聯(lián)合部署,深入開展了藥品安全專項(xiàng)整治、打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和假冒偽劣商品行動(dòng)。在此期間,各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé),采取有力措施,著眼于健全藥品安全責(zé)任體系,致力于健全藥品監(jiān)管長效機(jī)制,大幅提升藥品安全水平,取得了顯著成效。但是,部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)仍存在違法違規(guī)生產(chǎn)、銷售行為,制售假劣藥品刑事案件時(shí)有發(fā)生。當(dāng)前我國藥品安全形勢(shì)不容樂觀,必須切實(shí)加以整治。

  為了嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng),規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序,國家局決定從2012年2月下旬至6月下旬,在全國范圍內(nèi)開展為期四個(gè)月的藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng),F(xiàn)將《全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案》印發(fā)你們。請(qǐng)結(jié)合實(shí)際,認(rèn)真組織實(shí)施,確保集中整治行動(dòng)取得實(shí)效。


                                   國家食品藥品監(jiān)督管理局
                                    二○一二年二月十五日


                全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案

  一、工作目標(biāo)
  通過集中整治行動(dòng),解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題,嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中違法違規(guī)行為,嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng),使藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序持續(xù)好轉(zhuǎn),藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高,確保人民群眾用藥安全。

  二、工作重點(diǎn)
 。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)
  1.重點(diǎn)整治內(nèi)容:
 。1)企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),物料平衡存在問題,或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為;
 。2)企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為;
 。3)企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán),以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥,以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材,購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。
  2.重點(diǎn)檢查企業(yè):
 。1)外購原料藥用于制劑生產(chǎn)的;
  (2)中藥材、提取物采購供應(yīng)存在疑點(diǎn)的;
  (3)近兩年受過行政處罰的;
  (4)近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品,或在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的;
 。5)近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的;
 。6)近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的;
 。7)聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實(shí)的。
 。ǘ┧幤放l(fā)
  1.重點(diǎn)整治內(nèi)容:
 。1)企業(yè)存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為;
 。2)企業(yè)對(duì)購銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格;
 。3)企業(yè)對(duì)購銷票據(jù)、記錄和庫存藥品的審核不嚴(yán)格,購銷資金和票據(jù)流向不一致,增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物不一致。
  2.重點(diǎn)檢查企業(yè):
 。1)曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的;
 。2)近兩年受過行政處罰的;
 。3)近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的;
 。4)管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的。
 。ㄈ┧幤妨闶
  1.重點(diǎn)整治內(nèi)容:
 。1)進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán),從非法渠道進(jìn)貨;
 。2)未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑,產(chǎn)品的銷售去向不清;
 。3)購銷資質(zhì)檔案不全,超方式、超范圍經(jīng)營;
 。4)購銷票據(jù)與實(shí)物不符,購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。
  2.重點(diǎn)檢查企業(yè):
 。1)城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店;
 。2)近兩年受過行政處罰的;
  (3)近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的;
 。4)屬于單體藥店,且管理基礎(chǔ)薄弱的。

  三、工作步驟
  集中整治為期四個(gè)月,主要步驟為:
 。ㄒ唬┬麄靼l(fā)動(dòng)、企業(yè)自查自糾階段(自本方案印發(fā)之日起至2012年3月底):全國所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)均要對(duì)照上述要求進(jìn)行認(rèn)真自查自糾。藥品生產(chǎn)企業(yè)的自查自糾報(bào)告,應(yīng)于2012年3月底前交所在地的省級(jí)藥品監(jiān)管部門。藥品經(jīng)營企業(yè)的自查自糾報(bào)告,應(yīng)于2012年3月底前交所在地的市級(jí)藥品監(jiān)管部門。
  (二)集中檢查及初步總結(jié)階段(2012年3月初至6月底):省級(jí)藥品監(jiān)管部門組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)真檢查,對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為予以處罰。集中檢查期間,監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進(jìn)行。集中檢查結(jié)束后,省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié),并形成報(bào)告于2012年6月底前上報(bào)國家局。
  總結(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí),有具體數(shù)據(jù)和案例,至少包括以下幾個(gè)方面:集中整治總體情況,包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等;自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單,包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單;對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè),要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況,包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果;警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》的情況統(tǒng)計(jì);已采取的措施和對(duì)今后工作建議,包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管長效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管制度改革的意見等;對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估。

  四、工作要求
 。ㄒ唬└叨戎匾暎慕M織。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前藥品安全面臨的嚴(yán)峻形勢(shì),高度重視這次全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。各省局要切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),成立省局一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組,統(tǒng)一調(diào)配人力物力。要結(jié)合實(shí)際,制定詳細(xì)的工作計(jì)劃,確定重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)內(nèi)容,確保整治工作取得實(shí)效。各省局應(yīng)于2012年3月底前將工作計(jì)劃報(bào)國家局。
  (二)落實(shí)責(zé)任,形成合力。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立由安監(jiān)、流通、稽查、法規(guī)、認(rèn)證、檢驗(yàn)等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制。層層落實(shí)責(zé)任,共同抓好落實(shí),進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。紀(jì)檢監(jiān)察部門要加強(qiáng)對(duì)整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查,嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問題,確保整治工作取得實(shí)效。
  建立健全案件信息報(bào)告制度。對(duì)涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件,或接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索,要及時(shí)報(bào)告國家局;對(duì)跨省案件,要及時(shí)將查處情況報(bào)告國家局。
 。ㄈ┩怀鲋攸c(diǎn),積極推進(jìn)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要突出重點(diǎn),有條不紊地推進(jìn)整治工作。加強(qiáng)案件辦理,提高辦案效率,對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的,稽查部門應(yīng)及時(shí)立案查處,深查深究,一查到底。對(duì)集中整治中已經(jīng)立案,但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件,各省局要加強(qiáng)督辦,并向國家局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。
 。ㄋ模⿵V泛宣傳,營造氛圍。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要利用各種形式積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的,向社會(huì)表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動(dòng)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)積極參與整治行動(dòng),認(rèn)真開展自查自糾,積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。
  (五)嚴(yán)格執(zhí)法,確保實(shí)效。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭,嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對(duì)集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè),必須依法嚴(yán)肅處理,絕不姑息遷就。對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè),一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,對(duì)其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的,一律按照情節(jié)嚴(yán)重,依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》;對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購銷假藥的藥品經(jīng)營企業(yè),一律依法吊銷《藥品經(jīng)營許可證》;對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),一律予以公開曝光;對(duì)涉嫌犯罪的,一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任;對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的,一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。
  國家局將適時(shí)組織檢查組,對(duì)部分地區(qū)集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。對(duì)工作開展不力的,予以通報(bào)批評(píng);對(duì)案件查處工作不到位的,責(zé)令限期改正;對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員,要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

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