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| 新藥動(dòng)態(tài)（22）中國研制成功并上市世界首個(gè)戊型肝炎疫苗 |
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| 作者：佚名 文章來源：華源 點(diǎn)擊數(shù)：1638 更新時(shí)間：2012/1/20 |
中國科學(xué)技術(shù)部11日在北京舉行新聞發(fā)布會(huì)宣布，中國生物制藥原始創(chuàng)新取得重大突破，由廈門大學(xué)、養(yǎng)生堂萬泰公司聯(lián)合研制的“重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌）”已獲得國家一類新藥證書和生產(chǎn)文號(hào)，成為世界上第一個(gè)用于預(yù)防戊型肝炎的疫苗。這是中國疫苗領(lǐng)域原始創(chuàng)新的一個(gè)里程碑，也是中國科學(xué)家為全球肝炎預(yù)防控制所做出的重大貢獻(xiàn)。
據(jù)介紹，廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心與企業(yè)200余名科研人員，歷經(jīng)14年艱辛探索，創(chuàng)建出具有多項(xiàng)全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)體系。國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）自2005年起開始對(duì)戊肝疫苗項(xiàng)目進(jìn)行支持，有效帶動(dòng)地方、企業(yè)投入研發(fā)資金近5億元人民幣，其臨床研究被列入“十一五”863計(jì)劃重大項(xiàng)目中。
廈門大學(xué)夏寧邵教授領(lǐng)銜的戊肝疫苗項(xiàng)目課題組努力攻關(guān)，在基礎(chǔ)研究領(lǐng)域、應(yīng)用基礎(chǔ)研究領(lǐng)域和應(yīng)用研究領(lǐng)域取得保護(hù)性抗原識(shí)別及結(jié)構(gòu)表征、病毒顆粒組裝機(jī)制等多項(xiàng)核心原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)，并突破原核表達(dá)類病毒顆粒、高效純化及體外自組裝等一系列關(guān)鍵技術(shù)障礙，在中外率先研制成功戊型肝炎疫苗，并逐步構(gòu)建起獨(dú)特的原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗的核心技術(shù)體系。
戊型肝炎（戊肝）是流行最普遍的病毒性肝炎之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，全球三分之一的人口曾感染過戊肝病毒，在南亞和東亞每年約發(fā)生650萬例戊肝，導(dǎo)致16萬人死亡及2700例胎兒流產(chǎn)。近年來中國戊肝發(fā)病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。
中國的戊肝疫苗研制進(jìn)展一直受到國際醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)界和產(chǎn)業(yè)界的關(guān)注，項(xiàng)目組先后在國際知名學(xué)術(shù)刊物發(fā)表26篇學(xué)術(shù)論文，其臨床試驗(yàn)結(jié)果2010年8月發(fā)表于國際著名醫(yī)學(xué)刊物《柳葉刀》，迅速得到中外同行的廣泛認(rèn)可和贊譽(yù)。</P>
據(jù)悉，中國研制成功的戊肝疫苗獲準(zhǔn)上市是全球肝炎防控領(lǐng)域內(nèi)的一個(gè)重要里程碑。目前，該研究團(tuán)隊(duì)一方面將盡快使戊肝疫苗應(yīng)用于中國高危人群的預(yù)防，另一方面正積極與世界衛(wèi)生組織及其他國際公益組織合作，爭取使該疫苗盡快造福于其他戊肝高流行國家與地區(qū)的民眾。
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目前，國際上有多個(gè)機(jī)構(gòu)、企業(yè)在開展戊肝疫苗研究，但迄今被允許開展人體臨床試驗(yàn)的戊肝疫苗只有兩個(gè)——一個(gè)是英國葛蘭素史克公司和美國國立衛(wèi)生研究院聯(lián)合研制的戊肝疫苗，另一個(gè)則是中國廈門大學(xué)、養(yǎng)生堂萬泰公司聯(lián)合研制的重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌）。英美聯(lián)合研制組于2000年開始臨床試驗(yàn)，但2003年在尼泊爾軍隊(duì)中完成二期臨床試驗(yàn)后就中止了研究計(jì)劃。
◆戊肝疫苗研制大事記：
1998年，啟動(dòng)研究；
1998—2004年，發(fā)現(xiàn)戊肝疫苗候選抗原并完成臨床前研究；
2004—2006年，完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)；
2007—2009年，完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)；
2011年，通過新藥審評(píng)；
2011年12月1日，獲得新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 |
| 文章錄入：bgs 責(zé)任編輯：bgs |
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