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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2011年第4期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告
作者:佚名    文章來(lái)源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局    點(diǎn)擊數(shù):1082    更新時(shí)間:2012/1/20
日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2011年第4期(總第51期)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,公布了對(duì)導(dǎo)尿管產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果。

  本次共抽驗(yàn)導(dǎo)尿管165批次,涉及生產(chǎn)企業(yè)113家。經(jīng)檢驗(yàn),161批次產(chǎn)品被抽檢項(xiàng)目檢驗(yàn)合格,4批次產(chǎn)品被抽檢主要項(xiàng)目檢驗(yàn)不合格。

  目前,有關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位進(jìn)行查處。
公眾可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱本次抽驗(yàn)結(jié)果為合格的產(chǎn)品。

附:導(dǎo)尿管質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品名單

序號(hào)

表示產(chǎn)品名稱(chēng)

被抽查單位

商標(biāo)

規(guī)格型號(hào)

生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)

綜合判定

主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題

1

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管 

常熟市神靈醫(yī)用器材有限公司

神靈

5.3mm(16Fr-20mL) 

20110401 

不合格

球囊可靠性 

2

一次性使用導(dǎo)尿包 

新鄉(xiāng)市金世康醫(yī)療器械有限公司

金世康

雙標(biāo)16# 

110306 

不合格

無(wú)菌 

3

一次性使用硅膠導(dǎo)尿管 

海鹽康源醫(yī)療器械有限公司

圖文

二腔標(biāo)準(zhǔn)型/14Fr(4.66mm)10ml 

20110211 

不合格

球囊可靠性 

4

一次性使用無(wú)菌雙腔導(dǎo)尿管 

北京萬(wàn)東庫(kù)利艾特醫(yī)用制品有限公司

CLINY

22Fr(氣囊容量:30mL) 

2009-10/II07 

不合格

無(wú)菌 

 

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