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彩色平光隱形眼鏡將納入醫(yī)療器械監(jiān)管
作者:佚名    文章來(lái)源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局    點(diǎn)擊數(shù):1007    更新時(shí)間:2012/1/20
去年以來(lái),國(guó)家食品藥品監(jiān)管局從媒體上了解到,當(dāng)前市場(chǎng)上裝飾性彩色平光隱形眼鏡(以下簡(jiǎn)稱“彩色平光隱形眼鏡”)比較流行,消費(fèi)者將其戴入眼內(nèi)以裝飾和改變角膜顏色,因缺乏監(jiān)管可能存在安全隱患。部分。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管局和相關(guān)企業(yè)對(duì)此類問(wèn)題也有反映。對(duì)此,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局高度關(guān)注,并組織開(kāi)展了深入調(diào)查。

  調(diào)查中發(fā)現(xiàn),該類產(chǎn)品使用確實(shí)比較普遍,且處于無(wú)人監(jiān)管的狀態(tài)。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于醫(yī)療器械的定義,這種只用以裝飾、不具有矯正視力的產(chǎn)品,因其不具有對(duì)疾病、損傷或者殘疾的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解和補(bǔ)償?shù)淖饔,不屬于醫(yī)療器械,因而也未納入醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍。

  隨著人民群眾物質(zhì)文化生活質(zhì)量的不斷提高,彩色平光隱形眼鏡的使用有可能越來(lái)越多。如果缺乏管理,有可能因產(chǎn)品質(zhì)量等問(wèn)題導(dǎo)致使用者受到傷害。為了保障公眾使用彩色平光隱形眼鏡的安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局經(jīng)報(bào)請(qǐng)中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批準(zhǔn),彩色平光隱形眼鏡將納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇,按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。

  為做好彩色平光隱形眼鏡的監(jiān)管工作,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將于近期發(fā)布有關(guān)公告,待公告發(fā)布后,未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的,一律不得生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。同時(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局正在研究制定具體的監(jiān)管措施,對(duì)該產(chǎn)品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用實(shí)行全面監(jiān)管。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)管局提醒消費(fèi)者,彩色平光隱形眼鏡與用于矯正視力的隱形眼鏡一樣,屬于較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,使用不當(dāng)有可能造成對(duì)眼睛的傷害,請(qǐng)慎重選擇、使用。同時(shí),建議彩色平光隱形眼鏡的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者暫停該產(chǎn)品的生產(chǎn)或進(jìn)口,以減少可能帶來(lái)的損失。

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