中國科學技術部11日在北京舉行新聞發(fā)布會宣布，中國生物制藥原始創(chuàng)新取得重大突破，由廈門大學、養(yǎng)生堂萬泰公司聯(lián)合研制的“重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌）”已獲得國家一類新藥證書和生產(chǎn)文號，成為世界上第一個用于預防戊型肝炎的疫苗。這是中國疫苗領域原始創(chuàng)新的一個里程碑，也是中國科學家為全球肝炎預防控制所做出的重大貢獻。
據(jù)介紹，廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心與企業(yè)200余名科研人員，歷經(jīng)14年艱辛探索，創(chuàng)建出具有多項全球自主知識產(chǎn)權的核心技術體系。國家高技術研究發(fā)展計劃（863計劃）自2005年起開始對戊肝疫苗項目進行支持，有效帶動地方、企業(yè)投入研發(fā)資金近5億元人民幣，其臨床研究被列入“十一五”863計劃重大項目中。
廈門大學夏寧邵教授領銜的戊肝疫苗項目課題組努力攻關，在基礎研究領域、應用基礎研究領域和應用研究領域取得保護性抗原識別及結構表征、病毒顆粒組裝機制等多項核心原創(chuàng)發(fā)現(xiàn)，并突破原核表達類病毒顆粒、高效純化及體外自組裝等一系列關鍵技術障礙，在中外率先研制成功戊型肝炎疫苗，并逐步構建起獨特的原核表達類病毒顆粒疫苗的核心技術體系。
戊型肝炎（戊肝）是流行最普遍的病毒性肝炎之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，全球三分之一的人口曾感染過戊肝病毒，在南亞和東亞每年約發(fā)生650萬例戊肝，導致16萬人死亡及2700例胎兒流產(chǎn)。近年來中國戊肝發(fā)病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。
中國的戊肝疫苗研制進展一直受到國際醫(yī)藥領域科學界和產(chǎn)業(yè)界的關注，項目組先后在國際知名學術刊物發(fā)表26篇學術論文，其臨床試驗結果2010年8月發(fā)表于國際著名醫(yī)學刊物《柳葉刀》，迅速得到中外同行的廣泛認可和贊譽。
據(jù)悉，中國研制成功的戊肝疫苗獲準上市是全球肝炎防控領域內的一個重要里程碑。目前，該研究團隊一方面將盡快使戊肝疫苗應用于中國高危人群的預防，另一方面正積極與世界衛(wèi)生組織及其他國際公益組織合作，爭取使該疫苗盡快造福于其他戊肝高流行國家與地區(qū)的民眾。
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目前，國際上有多個機構、企業(yè)在開展戊肝疫苗研究，但迄今被允許開展人體臨床試驗的戊肝疫苗只有兩個——一個是英國葛蘭素史克公司和美國國立衛(wèi)生研究院聯(lián)合研制的戊肝疫苗，另一個則是中國廈門大學、養(yǎng)生堂萬泰公司聯(lián)合研制的重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌）。英美聯(lián)合研制組于2000年開始臨床試驗，但2003年在尼泊爾軍隊中完成二期臨床試驗后就中止了研究計劃。
◆戊肝疫苗研制大事記：
1998年，啟動研究；
1998—2004年，發(fā)現(xiàn)戊肝疫苗候選抗原并完成臨床前研究；
2004—2006年，完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗；
2007—2009年，完成Ⅲ期臨床試驗；
2011年，通過新藥審評；
2011年12月1日，獲得新藥證書和藥品批準文號。 |
