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日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第44期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,提示關(guān)注生脈注射液引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題。
生脈注射液是由紅參、麥冬、五味子組成的中藥注射劑，主要功效為益氣養(yǎng)陰，復(fù)脈固脫，用于氣陰兩虧，脈虛欲脫的心悸、氣短、四肢厥冷、汗出、脈欲絕及心肌梗塞、心源性休克，感染性休克等具有上述證候者。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)顯示，生脈注射液不良反應(yīng)/事件嚴(yán)重病例報(bào)告數(shù)近年來(lái)明顯增加，其安全性問(wèn)題中，嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)表現(xiàn)最為突出，尤其是過(guò)敏性休克、嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)等嚴(yán)重不良反應(yīng)病例較多。
2004年1月1日至2011年9月30日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)共收到生脈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告508例。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件病例報(bào)告中，過(guò)敏反應(yīng)問(wèn)題較為突出，臨床主要表現(xiàn)為：過(guò)敏性休克、嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)、呼吸困難、喉水腫、剝脫性皮炎等。其中表現(xiàn)為過(guò)敏性休克的90例，表現(xiàn)為嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)的89例，過(guò)敏性休克和嚴(yán)重過(guò)敏樣反應(yīng)共計(jì)179例，約占嚴(yán)重病例的35.2%。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局建議：
1、鑒于生脈注射液嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)問(wèn)題突出，建議醫(yī)護(hù)人員在用藥前詳細(xì)詢問(wèn)患者的過(guò)敏史，對(duì)本品所含成份過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。在給藥期間應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過(guò)敏癥狀，則應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)木戎未胧?/P>
2、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格掌握生脈注射劑的適應(yīng)癥，權(quán)衡患者的治療利弊，謹(jǐn)慎用藥；嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的用法用量給藥；不得將本品與其他藥物在同一容器內(nèi)混用，以減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。
3、建議生產(chǎn)企業(yè)對(duì)說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂，完善相關(guān)內(nèi)容，尤其是增加嚴(yán)重不良反應(yīng)描述；加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；完善生產(chǎn)工藝、提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并開(kāi)展相應(yīng)的安全性研究。
如需了解詳細(xì)信息，請(qǐng)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.sfda.gov.cn）或國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站（http://www.cdr.gov.cn）。
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