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近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局及時(shí)組織相關(guān)專家對(duì)羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國(guó)臨床使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估。為保證公眾用藥安全，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生部決定加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑的使用管理，要求各級(jí)藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門立即將相關(guān)要求通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位，并監(jiān)督相關(guān)工作的落實(shí)。
通知要求，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑使用的管理。對(duì)于未使用過羅格列酮及其復(fù)方制劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復(fù)方制劑。對(duì)于使用羅格列酮及其復(fù)方制劑的患者，應(yīng)評(píng)估心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，在權(quán)衡用藥利弊后，方可繼續(xù)用藥。
通知規(guī)定，羅格列酮及其復(fù)方制劑在零售藥店必須憑醫(yī)師處方銷售，無法確認(rèn)處方真?zhèn)蔚牟坏娩N售。
通知強(qiáng)調(diào)，羅格列酮及其復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求》修改本企業(yè)產(chǎn)品說明書，要采取措施控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。10月30日后生產(chǎn)的羅格列酮及其復(fù)方制劑應(yīng)符合《羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求》。
近年來，國(guó)外相關(guān)研究機(jī)構(gòu)對(duì)羅格列酮使用的安全性進(jìn)行了研究，研究顯示該藥品的使用與缺血性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)增高相關(guān)。近期，歐盟、美國(guó)等國(guó)家的藥品管理部門對(duì)抗糖尿病藥物羅格列酮及其復(fù)方制劑的上市許可和使用作出了嚴(yán)格管理決定。
小貼士：
1、羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求
警示語增加以下內(nèi)容：①“本品僅適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者�！雹凇氨酒方糜谝韵禄颊撸河行乃ゲ∈坊蛴行乃ノｋU(xiǎn)因素的患者；有心臟病病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者；骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者；嚴(yán)重血脂紊亂的患者�！雹邸�65歲以上老年患者慎用本品。”
[適應(yīng)癥]項(xiàng)“本品適用于2型糖尿病”修訂為“本品僅適用于其他降糖藥無法達(dá)到血糖控制目標(biāo)的2型糖尿病患者”。
[禁忌]項(xiàng)增加以下內(nèi)容：①有心衰病史或有心衰危險(xiǎn)因素的患者；②有心臟病病史，尤其是缺血性心臟病病史的患者；③骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病史的患者；④嚴(yán)重血脂紊亂的患者。
[注意事項(xiàng)]項(xiàng)增加以下內(nèi)容：65歲以上老年患者慎用本品。
2、羅格列酮是何種藥物？在我國(guó)，羅格列酮批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、規(guī)格、劑量？
羅格列酮屬于噻唑烷二酮類藥物，通過提高胰島素的敏感性而改善血糖控制。
在我國(guó)，羅格列酮被批準(zhǔn)用于治療非胰島素依賴型糖尿病，即2型糖尿病�？蓡为�(dú)使用，也可與二甲雙胍或磺酰脲類降糖藥聯(lián)合使用。
規(guī)格包括2mg、4mg、8mg。起始日劑量為4mg，血糖控制不理想可增至8mg。
我國(guó)羅格列酮批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量基本與國(guó)外相同。
3、羅格列酮及其復(fù)方制劑上市批準(zhǔn)情況？
羅格列酮由葛蘭素史克公司研發(fā)，1999年在墨西哥首先獲準(zhǔn)上市，隨后在全球110多個(gè)國(guó)家上市，在我國(guó)獲準(zhǔn)上市時(shí)間是2000年。
目前，在我國(guó)上市的有羅格列酮單方制劑和羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑。羅格列酮單方制劑由國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)包括葛蘭素史克（天津）有限公司在內(nèi)共有12家，商品名有文迪雅、太羅、愛能、宜力喜等。在我國(guó)上市的羅格列酮與二甲雙胍的復(fù)方制劑為進(jìn)口藥品，獲準(zhǔn)進(jìn)口企業(yè)為葛蘭素史克公司，商品名為：文達(dá)敏。
4、羅格列酮風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程
2006-2007年，有關(guān)羅格列酮的薈萃分析研究發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品可能導(dǎo)致缺血性心血管疾�。ㄈ缧墓！⑿募∪毖╋L(fēng)險(xiǎn)的升高。截至2010年，一些新的研究也顯示羅格列酮可增加心血管疾病的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)（包括心梗、卒中、心衰、死亡等），但不同的研究得出的結(jié)果并不一致。
為進(jìn)一步明確羅格列酮的心血管安全性，尤其是缺血性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)，歐美等國(guó)的藥品管理機(jī)構(gòu)開展了對(duì)羅格列酮的評(píng)估工作。我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門自2006年開始關(guān)注羅格列酮的風(fēng)險(xiǎn)，在近期獲得新的研究數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，也開展了對(duì)羅格列酮的安全性評(píng)估工作。
5、美國(guó)和歐盟的評(píng)估結(jié)論及采取的監(jiān)管措施
2010年7月和9月，美國(guó)和歐盟的藥品管理機(jī)構(gòu)分別召開了專家咨詢會(huì)，評(píng)估羅格列酮的心血管安全性以及效益和風(fēng)險(xiǎn)，并發(fā)布了相關(guān)監(jiān)管措施。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局稱，基于使用羅格列酮發(fā)生心血管事件（如心臟病發(fā)作和卒中）的風(fēng)險(xiǎn)可能升高的數(shù)據(jù)，將嚴(yán)格限制羅格列酮的使用，僅用于那些其他藥品不能控制病情的2型糖尿病患者。目前正在使用羅格列酮并從中受益的患者仍可繼續(xù)用藥。
歐洲藥品管理局稱，目前已累積的數(shù)據(jù)支持羅格列酮可增加心血管風(fēng)險(xiǎn)這一結(jié)論，在無法找到其他方法來降低其風(fēng)險(xiǎn)后，認(rèn)為羅格列酮的效益不再大于其風(fēng)險(xiǎn)，建議歐盟委員會(huì)暫停羅格列酮及其復(fù)方制劑的上市許可。
6、我國(guó)的評(píng)估結(jié)果
在廣泛收集證據(jù)的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心召開了羅格列酮安全性問題專家咨詢會(huì)。與會(huì)專家肯定了羅格列酮治療效果，同時(shí)認(rèn)為，羅格列酮的使用可能與缺血性心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)升高相關(guān)。此外羅格列酮還可增加心衰和骨折等不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)�？紤]到尚有其他降糖藥可替代羅格列酮，從保護(hù)患者的角度出發(fā)，支持目前在我國(guó)對(duì)羅格列酮采取嚴(yán)格的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。
7、我國(guó)采取的措施
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)羅格列酮的安全性給予了高度關(guān)注，2007年5月就發(fā)布了相關(guān)聲明，同時(shí)要求國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開展評(píng)估工作。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一直密切跟蹤國(guó)內(nèi)外對(duì)羅格列酮的最新研究和報(bào)道，并在《藥物警戒快訊》和網(wǎng)站上發(fā)布相關(guān)信息。
2010年9月，基于國(guó)際上對(duì)該品種的最新評(píng)估結(jié)果，國(guó)家局再次組織了對(duì)羅格列酮及其復(fù)方制劑的評(píng)估工作。在綜合了對(duì)國(guó)內(nèi)外監(jiān)測(cè)和研究資料的評(píng)估結(jié)果、國(guó)內(nèi)臨床專家意見的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部共同發(fā)出了“羅格列酮及其復(fù)方制劑說明書修訂要求”的通知，要求加強(qiáng)羅格列酮及其復(fù)方制劑的使用管理。
8、目前對(duì)醫(yī)生和患者的建議
建議對(duì)于正在使用羅格列酮及其復(fù)方制劑的患者，醫(yī)生應(yīng)告知其可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，尤其是心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)（如心梗、心肌缺血、心衰等），并重新評(píng)估患者是否存在發(fā)生心血管事件的危險(xiǎn)因素。有心衰病史或有相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)因素的患者、有心臟病病史尤其是缺血性心臟病的患者、患有骨質(zhì)疏松癥或發(fā)生過非外傷性骨折病的患者，以及存在嚴(yán)重血脂紊亂的患者，應(yīng)停止使用羅格列酮及其復(fù)方制劑，并考慮在控制血糖的情況下調(diào)整用藥方案。
對(duì)于新的糖尿病患者或65歲以上的患者，醫(yī)生應(yīng)首先考慮羅格列酮以外的降糖藥物，對(duì)于其他降糖藥無法控制血糖，且沒有上述危險(xiǎn)因素的患者，才可以考慮為其處方羅格列酮及其復(fù)方制劑。
建議目前正在使用羅格列酮及其復(fù)方制劑，且存在心血管疾病、骨質(zhì)疏松癥、嚴(yán)重血脂紊亂的患者，應(yīng)及時(shí)咨詢醫(yī)生的意見。
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