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| “江蘇省化學藥品CTD格式申報要求交流會”在南京舉辦 |
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| 作者：佚名 文章來源：江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局 點擊數(shù)：1274 更新時間：2011/8/9 |
為提高我國藥物研發(fā)的質量和水平，國家食品藥品監(jiān)管局參照人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會制定的通用技術文件（簡稱CTD），發(fā)布了我國化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求。為全力推動此項工作的開展，盡快適應新的藥品注冊管理要求，近日，省局注冊處在南京鐘山賓館舉辦“江蘇省化學藥品CTD格式申報要求交流會”，全省400多家藥品生產企業(yè)、藥品研發(fā)機構近700名藥品注冊人員參加了會議。會議特別邀請國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心六位專家，就化學藥品藥學資料CTD格式申報的基本思路、原料藥生產工藝特性鑒定資料、制劑處方工藝資料、原料藥及制劑質量控制及穩(wěn)定性資料、主要研究信息匯總表、電子提交現(xiàn)狀及CTD提交展望等內容進行專題講解。參會代表還與專家就CTD格式推進過程中遇到的問題進行了交流討論。
（省局藥品注冊處）
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| 文章錄入：bgs 責任編輯：bgs |
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