欧美日本在线观看三a_无码少妇一区二区av_亚洲日韩精品无码91_尤物视频不卡无码在线观看

網(wǎng)站首頁 走進(jìn)康生 新聞動(dòng)態(tài) 產(chǎn)品服務(wù) 人力資源 康生社區(qū) 聯(lián)系方式
康生簡介 企業(yè)文化 組織機(jī)構(gòu)
公司新聞 行業(yè)資訊 媒體新聞
商品目錄 銷售網(wǎng)絡(luò) 文件下載
最新招聘 人才建設(shè) 在線申請(qǐng)
品牌建設(shè)宣傳欄 企業(yè)風(fēng)采 健康家園

砥礪奮進(jìn)
迎接黨的十九大

聯(lián)系我們 在線留言
最新公告 LATEST ANNOUNCEMENT
普通文章新華醫(yī)療推進(jìn)體外診斷業(yè)務(wù)
普通文章美批準(zhǔn)全球首個(gè)雙特異性抗體藥物上市
普通文章王老吉”商標(biāo)注入白云山即將明朗
普通文章Cancer Cell:攻克耐藥黑色素瘤的新型藥物
普通文章FDA批準(zhǔn)默沙東超級(jí)HPV疫苗Gardasil 9,銷售峰
普通文章FDA批準(zhǔn)魯索替尼用于治療真性紅細(xì)胞增多癥
聯(lián)系我們 CONTACT
電話:0515-89650688

傳真:0515-86681111


業(yè)務(wù)聯(lián)系人:
陳經(jīng)理

郵箱:874179700@qq.com


網(wǎng)址:http://www.briansantanamusic.com

郵編:224600

地址:江蘇省鹽城市響水縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)響

陳路99號(hào)
我國出臺(tái)《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》
作者:佚名    文章來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局    點(diǎn)擊數(shù):1045    更新時(shí)間:2011/6/17

對(duì)缺陷醫(yī)療器械實(shí)施召回是國際慣例,對(duì)保障公眾用械安全起到了重要的作用,也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念。為逐步建立健全符合我國監(jiān)管實(shí)際的醫(yī)療器械召回制度,《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)已于近日出臺(tái),7月1日起正式實(shí)施。

  《辦法》共六章三十八條,分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制、召回的分級(jí)與分類、法律責(zé)任等方面對(duì)醫(yī)療器械召回管理的各項(xiàng)工作做了具體規(guī)定,具體特點(diǎn)包括:

  一是在核心問題上與國際通行做法接軌。對(duì)于什么樣的醫(yī)療器械需要召回,是制定本《辦法》的核心問題!掇k法》借鑒了美國、歐盟等對(duì)缺陷產(chǎn)品召回的定義,對(duì)需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定:“本辦法所稱醫(yī)療器械召回,是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品,采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。”

  二是借鑒藥品召回制度,從內(nèi)容框架、監(jiān)管體制、召回的分級(jí)與分類、法律責(zé)任等三個(gè)方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度。在醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制方面,《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級(jí)食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)為主的監(jiān)管體制。在召回的分級(jí)與分類方面,《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序,將召回分為三級(jí);同時(shí),將醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回與責(zé)令召回兩類,并設(shè)立“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實(shí)施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容。在法律責(zé)任方面,《辦法》對(duì)不履行法定召回義務(wù)的行為設(shè)定了處罰。

  三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點(diǎn)做出專門相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、品種門類繁多、技術(shù)復(fù)雜程度高!掇k法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,在對(duì)“醫(yī)療器械召回”的定義中,除了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外,還突出了醫(yī)療器械召回,不僅可以收回產(chǎn)品,還可以采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換等方式消除缺陷;詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施。同時(shí),《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在做出召回決定后,應(yīng)當(dāng)盡快通知各經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者,控制產(chǎn)品以防再次發(fā)生傷害事件。為了增加可操作性,《辦法》規(guī)定了召回通知的具體內(nèi)容。

【相關(guān)鏈接】
《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號(hào))
文章錄入:bgs    責(zé)任編輯:bgs 
  • 上一篇文章:

  • 下一篇文章:
  • Copyright 江蘇康生藥業(yè)有限公司 All rights reserved. 技術(shù)支持:中關(guān)村網(wǎng)絡(luò)公司

    地址:江蘇省鹽城市響水縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)響陳路99號(hào) 郵箱:xswdj999@163.com