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為防止中藥材粗加工過(guò)程中濫用或者過(guò)度使用硫黃熏蒸的問(wèn)題，保證中藥質(zhì)量和安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并由國(guó)家藥典委員會(huì)自6月10日起面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。規(guī)定山藥、牛膝、粉葛等11種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得超過(guò)400 mg/kg；其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過(guò)150 mg/kg。上述限量標(biāo)準(zhǔn)均在世界衛(wèi)生組織（WHO）認(rèn)可的安全標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。
國(guó)家藥典委員會(huì)在2003年就已立項(xiàng)對(duì)中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量測(cè)定方法和限量進(jìn)行研究，其測(cè)定方法在2005年版《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本中開(kāi)始收載，近年來(lái)一直在積累限量標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù)。近來(lái)，為保證二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織下，由國(guó)家藥典委員會(huì)多次召集來(lái)自藥品監(jiān)管、藥品檢驗(yàn)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院校、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典委員、專(zhuān)家及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)的工作人員對(duì)中藥材硫黃熏蒸、中藥材及飲片二氧化硫殘留量檢測(cè)進(jìn)行專(zhuān)題研究和論證。參照世界衛(wèi)生組織（WHO）、國(guó)際法典委員會(huì)（CAC）、聯(lián)合國(guó)糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）等國(guó)際組織的相關(guān)規(guī)定，并根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院等單位的長(zhǎng)期研究及監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，制訂了中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。
使用硫黃熏蒸是一些中藥材產(chǎn)地粗加工過(guò)程中的一種習(xí)用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。目前尚無(wú)簡(jiǎn)便易行且有效的替代方法，因此，現(xiàn)階段對(duì)中藥材及其飲片中二氧化硫殘留量控制宜分級(jí)限定。
征求意見(jiàn)截止時(shí)間為2011年9月9日，根據(jù)意見(jiàn)確定后正式發(fā)布執(zhí)行。
國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn。
小貼士：
一、中藥材經(jīng)硫黃熏蒸后的殘留物是什么？是否會(huì)對(duì)人體造成危害？
答：一般來(lái)說(shuō)，經(jīng)硫黃熏蒸后的藥材會(huì)殘留少量的二氧化硫和亞硫酸鹽類(lèi)物質(zhì)。中藥材及飲片不同于食品，其攝入量相對(duì)較少，且經(jīng)硫黃熏蒸后的中藥材及中藥飲片中殘留的揮發(fā)性二氧化硫，經(jīng)過(guò)藥材儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)，殘留量會(huì)進(jìn)一步降低。由于少量殘留的二氧化硫進(jìn)入體內(nèi)后會(huì)生成亞硫酸鹽，并由組織細(xì)胞中的亞硫酸氧化酶將其氧化為硫酸鹽，通過(guò)正常解毒后最終由尿液排出體外，再加上機(jī)體自身存在有內(nèi)源性的亞硫酸鹽，能耐受一定水平的亞硫酸鹽。因此，少量的二氧化硫進(jìn)入機(jī)體不致造成傷害。
二、產(chǎn)地粗加工保留采用硫黃熏蒸傳統(tǒng)方法的品種有哪些，其遴選標(biāo)準(zhǔn)和原則是什么？
答：按照“科學(xué)制定，從嚴(yán)控制”的原則，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)收載歷史情況和相關(guān)文獻(xiàn)資料，初步遴選出傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材品種，結(jié)合飲片生產(chǎn)實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，進(jìn)一步遴選出山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等11種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的藥材品種。
遴選品種的范圍以《中國(guó)藥典》、國(guó)家批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)以及全國(guó)各省（市）中藥材標(biāo)準(zhǔn)所記載的硫黃熏蒸中藥材品種為主，輔以有關(guān)專(zhuān)著和文獻(xiàn)記載。對(duì)于同類(lèi)品種統(tǒng)一考慮，避免出現(xiàn)同類(lèi)品種存在不同的處理方式和二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)一些存在有硫黃熏蒸記載，但熏蒸后會(huì)降低其有效性或所含成分發(fā)生改變的品種，以及屬于傳統(tǒng)進(jìn)口藥材或地方習(xí)用藥材的品種，均從嚴(yán)制訂二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。
三、二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行分級(jí)管理，第一類(lèi)品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大于400ppm，第二類(lèi)品種二氧化硫殘留限量不大于150ppm，確定上述限量數(shù)值的依據(jù)是什么？能否確保安全性？
答：FAO/WHO聯(lián)合食品添加劑專(zhuān)家委員會(huì)（JECFA）對(duì)二氧化硫類(lèi)物質(zhì)作為食品添加劑的危險(xiǎn)性評(píng)估為：以二氧化硫計(jì)，每日允許攝入量（ADI）為0～0.7mg/kg體重，即一個(gè)60kg體重的成人，每天二氧化硫的攝入量不超過(guò)42mg。FAO/WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”（第33屆CAC大會(huì)2010年更新）第12.2.1項(xiàng)規(guī)定，草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計(jì)不得超過(guò)150 mg/kg”，該標(biāo)準(zhǔn)第04.2.2.2項(xiàng)中規(guī)定，蘑菇、豆類(lèi)、海藻類(lèi)等干菜以及種子類(lèi)產(chǎn)品中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計(jì)不得超過(guò)500 mg/kg”。
參照上述國(guó)際組織及國(guó)內(nèi)食品添加劑限量規(guī)定，根據(jù)中國(guó)食品藥品檢定研究院等單位的長(zhǎng)期研究及監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。
注：ppm即mg/kg。
四、二氧化硫殘留的檢測(cè)方法是否完善？
答：2005年版《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本開(kāi)始收載了“二氧化硫殘留量測(cè)定法”。為進(jìn)一步提高檢測(cè)的準(zhǔn)確度和精密度，國(guó)家藥典委員會(huì)、中國(guó)食品藥品檢定研究院等單位目前已完成新方法的研究和起草工作，經(jīng)復(fù)核驗(yàn)證后，計(jì)劃收載入2010年版《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本中。
五、限量標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)督執(zhí)法中將如何貫徹？
答：限量標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布后，將作為中藥生產(chǎn)、檢驗(yàn)和監(jiān)督的法定依據(jù)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督、抽檢力度，發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)依法予以查處。
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