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近日，美國FDA批準(zhǔn)了Dendreon制藥公司出品的前列腺癌疫苗Provenge，這對于FDA的藥品審查工作來說具有歷史性意義。
與傳統(tǒng)意義上的疫苗不同，Provenge屬于一種新型的自體源性細(xì)胞免疫療法藥，適用于晚期前列腺癌患者，可以調(diào)動患者自身的免疫系統(tǒng)對抗疾病。它在生產(chǎn)過程中，每一劑都是通過患者自身的免疫細(xì)胞制備，而這種免疫細(xì)胞正與前列腺癌常見的一種蛋白接觸。
一項512名受試者參加的臨床實驗結(jié)果顯示，患者采用Provenge治療之后總體生存期比對照組延長4.1個月。為了滿足FDA的藥品售后監(jiān)測要求，Dendreon將繼續(xù)招募1500名患者，展開4項臨床實驗，進一步檢測藥物的安全性。此前在臨床實驗中發(fā)現(xiàn)，Provenge受試組出現(xiàn)腦血管不良反應(yīng)的比例為3.5%，而對照組中這一比例為2.6%。
Dendreon負(fù)責(zé)人米特切爾·戈德表示，此次Provenge獲準(zhǔn)是15年研發(fā)努力的成果，也標(biāo)志該公司逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)樯虡I(yè)化企業(yè)，目前藥物上市的準(zhǔn)備工作已非常充分，這種首創(chuàng)的個性化抗癌藥很快將投放市場。 |
