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為做好中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，2011年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將全面開(kāi)展中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高，分批對(duì)中藥注射劑開(kāi)展評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作，加強(qiáng)對(duì)中藥注射劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)重點(diǎn)品種組織開(kāi)展綜合評(píng)價(jià)。為做好相關(guān)工作，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就有關(guān)事宜發(fā)出通知。
通知要求，各�。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門(mén)要繼續(xù)組織轄區(qū)內(nèi)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)排查，切實(shí)控制中藥注射劑產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。要做好相關(guān)品種的綜合評(píng)價(jià)工作，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)相關(guān)研究，將安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估作為日常監(jiān)管工作長(zhǎng)期開(kāi)展。
各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)注重發(fā)揮綜合監(jiān)管效能，將風(fēng)險(xiǎn)排查與日常監(jiān)督檢查緊密結(jié)合，將安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高及藥品抽驗(yàn)工作緊密結(jié)合，不斷提高中藥注射劑質(zhì)量和安全水平，保證公眾用藥安全。 |
