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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品管理類別
作者:佚名    文章來(lái)源:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局    點(diǎn)擊數(shù):607    更新時(shí)間:2010/9/28
       為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品的監(jiān)管,規(guī)范申報(bào)和審批程序,保障相關(guān)產(chǎn)品的安全和有效,日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知對(duì)氫氧化鈣糊劑等口腔科有關(guān)產(chǎn)品的管理類別分別進(jìn)行了明確。《通知》同時(shí)指出,本通知發(fā)布之日起,已發(fā)布的分類界定文件中上述產(chǎn)品的分類規(guī)定予以廢止。已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的注冊(cè)申請(qǐng)、正在審評(píng)審批的品種,繼續(xù)按照醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)審批,符合要求的,核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū);其中,不按照醫(yī)療器械管理的,限定其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日期為2012年12月31日。已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的產(chǎn)品,本通知明確不按照醫(yī)療器械管理的,如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故,原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,到期需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的,不再按照醫(yī)療器械受理重新注冊(cè)申請(qǐng)。
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