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日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告由2009年藥品注冊管理工作情況、2009年批準藥品生產(chǎn)上市情況、2009年批準藥品臨床研究情況、2009年重要治療領域的藥品批準情況、2009年藥品注冊申請受理情況和結語6部分組成。報告共7000余字，圖文并茂地展示了2009年藥品注冊工作的進展與成效。
報告從完善藥品注冊法規(guī)體系、加強藥品研究過程的監(jiān)管、加大技術審評科學公開透明、完成應急防控藥品審批四個角度，闡述了2009年藥品注冊工作的重要舉措。
報告顯示，2009年的藥品注冊申請受理總量為6428件，其中，境內申請5128件，包括2336件新申請和2792件補充申請；境外申請1300件，包括新申請614件和補充申請686件。藥品注冊申請全年受理總量已連續(xù)3年穩(wěn)定在6000至7000件左右。
報告顯示，2009年國家局共批準生產(chǎn)上市藥品申請3100件（以受理號計，下同），其中含2008年集中審評后續(xù)批準的過渡期品種2308件。按照新的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，審評并批準了新藥、改劑型、仿制藥及進口藥品注冊申請共計792件。其中，化藥548件，中藥92件，生物制品38件。
2009年化藥新藥占化藥批準品種總數(shù)的比例為32%，中藥新藥占中藥批準品種總數(shù)的比例為78%。2009年首次出現(xiàn)了批準新藥比率升高、重復申請降低的現(xiàn)象。這表明2007年新版《藥品注冊管理辦法》頒布以后，我國采取的一系列規(guī)范審評、鼓勵創(chuàng)新的政策導向產(chǎn)生了良好效應。
通過開展藥品注冊現(xiàn)場核查、藥品批準文號清查、過渡期品種集中審評、實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》及其配套法規(guī)文件等措施，經(jīng)過連續(xù)幾年的努力，藥品審評審批改革已經(jīng)取得顯著成效，藥品注冊管理不斷規(guī)范，藥品研制秩序持續(xù)好轉，藥品注冊申請數(shù)量趨于理性，質量進一步提高，有效保障了人民群眾用藥安全有效。
從今年起，國家食品藥品監(jiān)督管理局將逐步建立和完善藥品注冊審批年度報告制度，積極推進藥品注冊審批信息公開和工作透明，為鼓勵新藥創(chuàng)制，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調整和產(chǎn)品結構優(yōu)化提供有效指導。
《2009年藥品注冊審批年度報告》
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