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■ 關注焦點
“數(shù)千例不良反應事件，數(shù)起死亡事件”，近日，一種化學名為“尼美舒利”的兒童退熱藥，被推上藥品安全性疑慮的風口浪尖。
在包括北京的各地藥店，家長們隨手就能買到這種廉價的兒童退燒處方藥。
國家藥監(jiān)局和相關專家認為，該藥本身安全性目前暫無問題，但在銷售和使用中，因缺乏監(jiān)管、濫用藥物導致不良反應和致死風險增大。
本報訊 近日，一則小兒退燒藥“尼美舒利”存在巨大不良反應風險，有上千例不良反應并引起小兒致死的消息引起家長廣泛關注，昨日國家藥監(jiān)局表示正在對該藥的風險進行論證。藥監(jiān)局有專家表示該藥的不良反應并非來自藥物本身，而是使用不當。
尼美舒利仍是可用藥物
據(jù)央視近日報道，在去年11月于北京召開的“2010年兒童安全用藥國際論壇”上，有專家引用中國藥物不良反應中心的數(shù)據(jù)，稱尼美舒利在最近的六年里，已經(jīng)出現(xiàn)數(shù)千例不良反應，甚至有數(shù)起死亡案例。
昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理新聞辦向媒體表示：目前尼美舒利仍是國家藥監(jiān)局批準的、允許用于兒童的退熱藥。對尼美舒利的安全性監(jiān)測顯示，該藥使用的收益是大于風險的。
不良反應與同類藥物相當
同時，國家藥監(jiān)局新聞辦稱，該局一直高度關注尼美舒利安全性問題，綜合國內外有關尼美舒利安全性數(shù)據(jù)的監(jiān)測和關注，2008年曾對尼美舒利說明書進行了修改，對適應癥、用法用量等事項進行了嚴格的限制。比如，禁用于1歲以下的嬰幼兒。此外，用于兒童退熱，療程不得超過3天，每天用量要按具體患兒體重衡量，5mg/kg，最大劑量不超過100mg，1天2次。
衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實教授認為，數(shù)年前，國際醫(yī)學界和藥學界就有針對尼美舒利安全性的爭論，但近幾年，國內外已有的臨床研究文獻，包括一份40萬大樣本的臨床研究表明，尼美舒利與其他非甾體類抗炎藥，比如布洛芬、對乙酰氨基酚等同類藥物相比，解熱鎮(zhèn)痛效果相當，不良反應也相當。
致死因用藥過量時間過長
孫忠實表示，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收集到的絕大多數(shù)藥品不良反應報告，并非藥品質量問題，而是與藥品的不當使用有關。幾起兒童死亡事件，并未發(fā)現(xiàn)兒童死亡與“尼美舒利”本身有因果關系，主要原因是用藥過量或長期用藥。
尼美舒利是處方藥，但目前一些藥店隨意銷售處方藥，家長過量、不合理用藥。孫忠實說，如果遵循醫(yī)囑，嚴格按照說明書規(guī)定的用法、用量，應該是安全的。
國家藥監(jiān)局新聞辦昨日也表示，有關尼美舒利的風險問題，國家藥品不良反應監(jiān)測中心正在組織進行進一步論證。
■ 調查
低價處方藥隨手可買釀風險
尼美舒利在藥店無需處方可買，便宜且銷量大；醫(yī)院兒科棄用
藥店
買尼美舒利無需憑處方
目前在北京多個區(qū)域的藥店均有售尼美舒利。昨日，記者在亦莊幾家藥店發(fā)現(xiàn)均有同一品牌(瑞芝清)尼美舒利顆粒銷售，價格14元-25元不等，且不需處方。
亦莊一中泰安康藥店工作人員稱，尼美舒利的藥效很強，退燒效果很好，一般都是孩子發(fā)燒38度以上，且老不退燒時家長會來指定購買。如果患兒發(fā)燒情況不嚴重，或者患兒沒有使用過尼美舒利，藥店也不會主動建議家長購買�！爱吘顾幮珡�，可能會影響孩子的免疫力，但目前沒聽買過的人來反映問題�！�
問及為何不用處方就能購買尼美舒利顆粒時，該工作人員表示無可奉告。
而一百姓平安藥房工作人員稱，尼美舒利對孩子沒有什么大的副作用，可以放心使用。各藥店工作人員均表示，沒有接到藥監(jiān)局關于此事的通知。
醫(yī)生
已不作為一線退熱藥物
昨日，北京兒童醫(yī)院呼吸內科專家胡儀吉表示，尼美舒利在兒科屬于處方藥，醫(yī)院對該藥進行嚴格適應癥管理，不作為一線退熱藥物，風濕免疫專業(yè)也只用做二線用藥，用量很少。
中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀表示，發(fā)燒時小兒最常見的急癥，一些家長因為著急，在藥店自行購買退熱藥后，過頻過量給孩子使用，甚至把退熱藥、感冒藥聯(lián)合使用，希望孩子快點退熱，反而造成嬰幼兒出現(xiàn)暈厥、虛脫等嚴重的不良反應。
周忠蜀建議，藥品監(jiān)管部門對小兒用藥，應該有更嚴格的監(jiān)管。但同時，周也坦言，目前，兒童看病難，從藥店購藥是一個方便、快捷的渠道，但兒科用藥在銷售時，家長亟待得到一些關于合理用藥的詳細指導。
醫(yī)院
兒科已多年不再用該藥
兒童醫(yī)院藥劑科副主任王曉玲指出，尼美舒利具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用，適用于骨關節(jié)炎癥等和各種疼痛的治療。歐洲藥管局批示尼美舒利說明書的適應癥為急性疼痛、痛性骨關節(jié)炎的癥狀治療、原發(fā)性痛經(jīng)，并作為二線藥物治療，療程限制在15天內，禁用于“兒科發(fā)熱或流感樣癥狀以及小于12歲兒童”等。國家藥品評價中心組織過尼美舒利不良反應專家會議，專家建議不作為呼吸道感染的一線退熱藥物，2歲以下最好不用。
中日友好醫(yī)院兒科主任周忠蜀介紹，數(shù)年前，由于關注到國外對“尼美舒利”用藥不良反應風險的報道，該院的兒科已不再使用該類退熱藥。目前，醫(yī)院對高燒患兒多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相對安全一些”的藥品。
專家
是國產兒童退熱藥主力
昨天，衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家孫忠實也表示，尼美舒利目前在國內有二三十家企業(yè)生產，是國產兒童退熱藥的主要成分，售價也比較便宜，顆粒劑零售十幾元一盒，僅是國外同類兒童退熱藥的四分之一左右。導致尼美舒利在藥店銷售量較大，一些藥店不看處方就賣藥。
針對藥店不看處方賣尼美舒利，北京市藥監(jiān)局相關負責人表示，將繼續(xù)加強對藥店的監(jiān)管。
■ 小貼士
兒童發(fā)燒不宜急于藥物退燒
北京兒童醫(yī)院呼吸內科專家胡儀吉介紹，兒童發(fā)燒不宜急于用藥物退燒。因為發(fā)燒是人體的一種防御性反應，退燒藥一般只能降低體溫，而不能消滅造成發(fā)燒的根本原因。體溫不超過38.5℃一般不要急于退熱，特別是沒有明確診斷之前。一般來說，當孩子體溫低于38.5℃時，最好是多喝開水，多休息，密切注意病情變化，或者應用物理降溫方法退熱，但如果發(fā)熱時間過長或發(fā)熱溫度過高(超過38.5℃)，則必須使用退熱藥物進行必要的治療。
胡儀吉強調，退熱藥的服用需間隔4-6小時，24小時內用藥不超過4次，不宜頻繁服用。如果發(fā)熱時間過長或溫度過高，要及時帶孩子去醫(yī)院。
■ 疑點
商業(yè)競爭引“奪命藥”風波？
此番“尼美舒利”風波，源于去年11月26日在京舉辦的“北京兒童用藥安全國際論壇”。專家在會上對尼美舒利安全性的擔憂近期被央視曝光。
而近日，“尼美舒利”在國內產銷量最大的生產企業(yè)康芝藥業(yè)以“不正當競爭”為由，將另一種兒童退熱常用藥“美林”的生產企業(yè)上海強生制藥有限公司訴至海南省工商局。
康芝藥業(yè)指上海強生就是上述兒童用藥安全國際論壇的贊助方，并在自己的官網(wǎng)上，打出禁用尼美舒利的標示，而強生目前主打的兒童退熱藥“美林”，主要成分是布洛芬。
康芝藥業(yè)還出具了強生產品網(wǎng)頁在今年2月14日前后的截圖，指強生是在自己起訴后才將“禁用”標示撤掉。
記者昨天未聯(lián)系到上海強生公司相關負責人。但據(jù)媒體報道，強生公司中國區(qū)新聞發(fā)言人呂晶表示，不清楚此事，需核實。但其也承認官網(wǎng)上確實出現(xiàn)過禁用“尼美舒利”標示的圖片。
康芝藥業(yè)稱，該事件是兒童退熱藥市場競爭激烈的一個映照。中國大部分制藥企業(yè)生產的兒童退熱藥都是以尼美舒利為成分，而國際制藥廠商的同類產品，主要是以布洛芬、對乙酰氨基酚為主要成分。國內藥品，也就是“尼美舒利”因價格合理，藥效比較明顯，目前占據(jù)著國內兒童退熱藥市場70%左右的份額，但由于此番不正當競爭事件引發(fā)的相關媒體炒作，已經(jīng)導致尼美舒利在一些城市下架和醫(yī)院禁開。 |
