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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)注羅格列酮及其復(fù)方制劑的安全性問題
作者:佚名    文章來源:江蘇省衛(wèi)生廳    點(diǎn)擊數(shù):589    更新時(shí)間:2010/9/26
2010年9月23日,歐盟藥品管理局(EMA)發(fā)布信息,建議暫停文迪雅(Avandia,羅格列酮片)、文達(dá)敏(Avandamet,羅格列酮和二甲雙胍復(fù)方制劑)和Avaglim(羅格列酮和格列美脲復(fù)方制劑)的上市許可。同日,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布信息,嚴(yán)格限制文迪雅的使用,僅用于那些其他藥品不能控制血糖的2型糖尿病患者,但目前正在使用文迪雅并從中受益的患者,如愿意可以繼續(xù)使用該藥品。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局密切關(guān)注EMA和FDA對(duì)羅格列酮及其復(fù)方制劑采取的新的監(jiān)管措施。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已要求國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心立即分析羅格列酮及其復(fù)方制劑在我國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況,并組織專家對(duì)該藥品在我國(guó)臨床使用的安全性進(jìn)行綜合性評(píng)價(jià)。根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果,將采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提醒醫(yī)生和患者,關(guān)注羅格列酮及其復(fù)方制劑的心血管風(fēng)險(xiǎn),在選擇用藥時(shí)進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)/效益分析;建議有缺血性心臟病、心衰或有心衰史的糖尿病患者及時(shí)咨詢醫(yī)生意見。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng),按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

  附件:1、歐盟網(wǎng)站信息
     2、美國(guó)網(wǎng)站信息


附件1
           歐洲藥品管理局建議暫停文迪雅、文達(dá)敏和Avaglim

  歐洲藥品管理局(EMA)建議暫?固悄虿∷幬牡涎、文達(dá)敏和Avaglim的上市許可。這些藥品將在接下來的幾個(gè)月中停止在歐洲銷售。
  使用這些藥品的患者應(yīng)該與醫(yī)生討論其他適宜的治療方案,建議患者在沒有咨詢醫(yī)生的情況下不要停止治療。
  醫(yī)生應(yīng)該停止開具含羅格列酮的藥品處方,對(duì)使用含羅格列酮藥品的患者,應(yīng)該及時(shí)調(diào)整其治療方案。
  EMA人用藥品委員會(huì)此次對(duì)羅格列酮的評(píng)估始于2010年7月9日,是在獲得了有關(guān)質(zhì)疑該藥心血管安全性的新的研究后進(jìn)行的。
  自文迪雅2000年被首次批準(zhǔn)上市以來,該藥就被認(rèn)為與液體潴留和增加心衰風(fēng)險(xiǎn)有關(guān),其心血管安全性一直處于被評(píng)估中。隨后,羅格列酮被限制作為二線藥使用,并禁用于心衰或有心衰史的患者。
  在過去3年里,已獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、觀察性研究和薈萃分析結(jié)果顯示,羅格列酮可能增加缺血性心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),因此這些藥品被進(jìn)一步限制用于缺血性心臟病的患者。
  近期獲得的一些研究結(jié)果被納入到該藥品的安全性證據(jù)中,總之,目前已累積的數(shù)據(jù)支持羅格列酮可增加心血管風(fēng)險(xiǎn)這一結(jié)論。在評(píng)估了羅格列酮目前已有的限制性措施后,委員會(huì)無法找到其他的方法來降低其心血管風(fēng)險(xiǎn),因此委員會(huì)得出結(jié)論,羅格列酮的效益不再大于其風(fēng)險(xiǎn),建議暫停該藥的使用。
  暫停將一直持續(xù)到上市許可獲得者能夠提供羅格列酮對(duì)于某些人群該藥效益大于風(fēng)險(xiǎn)的有力證據(jù)。委員會(huì)的建議已被提交給歐洲委員會(huì)以做出有法律效力的決定。
  備注:
  1、更進(jìn)一步的信息以問答形式發(fā)布在EMA網(wǎng)站中。
  2、羅格列酮于2000年7月首次在歐盟被批準(zhǔn)上市,作為2型糖尿病的二線治療藥,用于當(dāng)其他治療失敗或不適合的患者。隨后該藥被批準(zhǔn)與二甲雙胍復(fù)方(商品名Avandamet)和格列美脲復(fù)方(商品名Avaglim)上市。

附件2
              美國(guó)FDA嚴(yán)格限制抗糖尿病藥文迪雅的使用

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)今天宣布,將嚴(yán)格限制抗糖尿病藥文迪雅(羅格列酮)的使用,僅用于那些其他藥品不能控制病情的2型糖尿病患者。這些新的限制性措施是針對(duì)那些提示患者使用文迪雅治療發(fā)生心血管事件(如心臟病發(fā)作和卒中)的風(fēng)險(xiǎn)可能升高的數(shù)據(jù)而采取的。
  “FDA今天公布的此項(xiàng)措施,是在認(rèn)真權(quán)衡了羅格列酮的用藥利弊后,為了保護(hù)患者利益而采取的”FDA局長(zhǎng)Margaret A. Hamburg, M.D.說,“我們正在尋求恰當(dāng)?shù)钠胶庖灾С峙R床診療。”
  目前市場(chǎng)上還有羅格列酮與二甲雙胍(商品名Avandamet)和與格列美脲(Avandaryl)的復(fù)方制劑銷售。
  文迪雅(由葛蘭素史克公司生產(chǎn))是噻唑烷二酮類(或TZDs)藥品,用于聯(lián)合飲食和運(yùn)動(dòng)來改善2型糖尿病患者對(duì)血糖的控制。
  FDA將要求GSK公司在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和最小化戰(zhàn)略(REMS)中制定一個(gè)限制性獲得文迪雅的措施。通過執(zhí)行該REMS,僅當(dāng)使用其他藥品不能達(dá)到血糖控制目標(biāo)或無法使用吡格列酮(唯一的另一種TZD)的患者才可獲得文迪雅。目前正在使用文迪雅并從中受益的患者,如果愿意,可以繼續(xù)使用該藥品。
  醫(yī)生必須證實(shí)并書面寫明患者符合使用條件;患者必須了解該藥品有關(guān)心血管安全性的描述,并且表示他們理解這些風(fēng)險(xiǎn)。管理局預(yù)期REMS能夠極大地限制文迪雅的使用。
  “鑒于人們對(duì)該藥品重要安全性問題的擔(dān)憂,以及仍存在科學(xué)上的不確定性,允許文迪雅留在市場(chǎng)上,但必須在嚴(yán)格的限制條件下使用,是一項(xiàng)適當(dāng)?shù)拇胧!盕DA藥品評(píng)價(jià)與研究中心Janet Woodcock, M.D.說。
  FDA今天還責(zé)令GSK公司召集一個(gè)獨(dú)立的專家組來評(píng)估公司開展的臨床試驗(yàn)RECORD的關(guān)鍵部分,該項(xiàng)試驗(yàn)研究了文迪雅心血管安全性,與標(biāo)準(zhǔn)的糖尿病治療相比。在FDA評(píng)估RECORD期間,懷疑在判定心血管事件中可能出現(xiàn)潛在偏倚,因此FDA要求進(jìn)行獨(dú)立的評(píng)估以明確此問題。
  另外,管理局已經(jīng)叫停了GSK公司一項(xiàng)名為TIDE的臨床試驗(yàn),廢除有關(guān)了完成該項(xiàng)試驗(yàn)的所有期限規(guī)定。TIDE試驗(yàn)將文迪雅與ACTOS(吡格列酮)和標(biāo)準(zhǔn)糖尿病藥進(jìn)行了比較。
  在對(duì)RECORD試驗(yàn)進(jìn)行再次的獨(dú)立分析后,F(xiàn)DA可能會(huì)采取其他措施。

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